不眠症の睡眠制限治療
2023年12月21日 更新者：Jaap Lancee、VU University of Amsterdam
不眠症の睡眠制限治療：ランダム化比較試験
慢性不眠症の有病率は約 10% で、一般的な問題です。 不眠症の標準治療は認知行動療法です。 多くの人によると、この治療の中心的な要素は睡眠制限です。 この要素はいくつかの研究で別々に調べられており、単独でも効果があるようです. 現在の研究では、この治療の核となる要素の有効性についてより多くの情報を得ることを目的としています. このため、睡眠制限と日記管理条件を比較する無作為研究が実施されています。
この研究の 2 番目の目的は、治療の背後にあるメカニズムを明らかにすることです。 ネットワーク介入分析は、どの特定の症状が治療の成功に関連しているかを判断するために使用されます。 これが、研究全体を通して毎週および毎日の測定が行われる理由です。
期待されることは次のとおりです。
- 睡眠制限状態の参加者は、睡眠日誌コントロール状態よりも不眠症の苦情が改善されます (主要な結果)
- 睡眠制限状態の参加者は、睡眠日誌コントロール状態 (二次的結果) と比較して、睡眠日誌の結果およびその他の二次的結果をより改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ
- University of Amsterdam
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 不眠症重症度指数スコア≧10
- 18歳以上
- 自己申告による不眠症の苦情: 1 泊 30 分以上、週 3 夜以上、3 か月以上起きている
- 睡眠障害に関連する日中の問題
- 睡眠効率 < 85%
- オランダ語を話す
除外基準:
- (1) インターネットにアクセスできない
- (2) 妊娠中または授乳中
- (3) 夜勤
- (4) 現在、心理療法を受けている (6 か月未満で開始)、または治療の順番待ちリストに載っている
- (5) 過去12ヶ月の不眠症に対する認知行動療法
- (6) 具体的な自殺念慮
- (7)統合失調症または精神病性障害
- (8) 高レベルの抑うつ症状 (BDI-II > 28)
- (9) 不安定な薬物使用 (薬物は過去 6 週間以内に改ざんされるべきではありません) 偶発的な睡眠薬の使用は許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠制限治療
この状態では、参加者は6週間の行動的睡眠制限介入を受けます。
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治療は、不眠症に対する睡眠制限治療です。 この治療では、参加者は就寝時間を実際に眠る時間に制限します。 彼らが再びベッドでほとんどの時間を眠ると、就寝時間はゆっくりと再び築かれます. この治療法は、すでにいくつかの試験で研究されており、効果的であることがわかっています。 配信方法は、オンライン小冊子、オンライン演習、および毎週の電話サポートです。 |
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プラセボコンパレーター：睡眠モニタリング
この制御条件では、人々は6週間の睡眠日記を記入します。
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アクティブコントロール条件として、人々は睡眠日記で睡眠を監視します（睡眠制限介入にも含まれます）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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不眠症重症度指数は、5 段階のリッカート スケールでスコア化された 7 項目スケールです (Bastien et al. 2001)。
合計スコアは 0 から 28 までの範囲です。
スコアが高いほど、不眠症が多いことを示します。
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ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠日記: 入眠潜時
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間までの変化
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入眠潜時は、Carney (2012) コンセンサス睡眠日記で評価されます。
これは分単位で測定されます (スコアが高いほど、入眠までの時間が長いことを示します)。
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ベースラインから無作為化後 6 週間までの変化
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睡眠日記: 入眠潜時
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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入眠潜時は、Carney (2012) コンセンサス睡眠日記で評価されます。
これは分単位で測定されます (スコアが高いほど、入眠までの時間が長いことを示します)。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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睡眠日記: 入眠後に目覚める
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間までの変化
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入眠後の覚醒は、Carney (2012) コンセンサス睡眠日記で評価されます。
これは分単位で測定されます (スコアが高いほど、入眠後の覚醒時間が長いことを示します)。
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ベースラインから無作為化後 6 週間までの変化
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睡眠日記: 入眠後に目覚める
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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入眠後の覚醒は、Carney (2012) コンセンサス睡眠日記で評価されます。
これは分単位で測定されます (スコアが高いほど、入眠後の覚醒時間が長いことを示します)。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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睡眠日記: 終末期覚醒
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間までの変化
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終末期の覚醒は、Carney (2012) コンセンサス睡眠日記で評価されます。
これは分単位で測定されます (スコアが高いほど、終末期の覚醒が長いことを示します)。
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ベースラインから無作為化後 6 週間までの変化
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睡眠日記: 終末期覚醒
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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終末期の覚醒は、Carney (2012) コンセンサス睡眠日記で評価されます。
これは分単位で測定されます (スコアが高いほど、終末期の覚醒が長いことを示します)。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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睡眠日記：睡眠効率
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間までの変化
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睡眠効率は、Carney (2012) コンセンサス睡眠日記で評価されます。
これはパーセンテージで測定されます (スコアが高いほど睡眠効率が高いことを示します)。
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ベースラインから無作為化後 6 週間までの変化
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睡眠日記：睡眠効率
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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睡眠効率は、Carney (2012) コンセンサス睡眠日記で評価されます。
これはパーセンテージで測定されます (スコアが高いほど睡眠効率が高いことを示します)。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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睡眠日記: 総睡眠時間
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間までの変化
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総睡眠時間は、Carney (2012) コンセンサス睡眠日記で評価されます。
これは分単位で測定されます (スコアが高いほど、合計睡眠時間が長いことを示します)。
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ベースラインから無作為化後 6 週間までの変化
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睡眠日記: 総睡眠時間
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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総睡眠時間は、Carney (2012) コンセンサス睡眠日記で評価されます。
これは分単位で測定されます (スコアが高いほど、合計睡眠時間が長いことを示します)。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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睡眠日記：就寝時間
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間までの変化
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就寝時間は、Carney (2012) コンセンサス睡眠日記で評価されます。
これは分単位で測定されます (スコアが高いほど、就寝時間が長いことを示します)。
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ベースラインから無作為化後 6 週間までの変化
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睡眠日記：就寝時間
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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就寝時間は、Carney (2012) コンセンサス睡眠日記で評価されます。
これは分単位で測定されます (スコアが高いほど、就寝時間が長いことを示します)。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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認知的覚醒
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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認知的覚醒は、視覚的アナログスケールで毎日測定されます
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ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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体性覚醒
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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体性覚醒は視覚的アナログスケールで毎日測定されます
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ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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現在の眠気
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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眠気は視覚的アナログスケールで毎日測定されます
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ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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不眠症の重症度
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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不眠症重症度指数は、5 段階のリッカート スケールでスコア化された 7 項目スケールです (Bastien et al. 2001)。
合計スコアは 0 から 28 までの範囲です。
スコアが高いほど、不眠症が多いことを示します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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睡眠の安全性
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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睡眠安全行動は、32 項目の睡眠関連行動アンケート - SRBQ (Ree & Harvey, 2004) のオランダ語訳で測定されます。
合計スコアは、0 (安全行動なし) から 128 (厳しい安全行動) の範囲です。
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ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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睡眠の安全性
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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睡眠安全行動は、32 項目の睡眠関連行動アンケート - SRBQ (Ree & Harvey, 2004) のオランダ語訳で測定されます。
合計スコアは、0 (安全行動なし) から 128 (厳しい安全行動) の範囲です。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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エプワース眠気尺度
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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日中の眠気を評価するために、エプワース眠気尺度 (ESS) が使用されます。
ESS は 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 24 の範囲) の 8 項目で構成され、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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エプワース眠気尺度
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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日中の眠気を評価するために、エプワース眠気尺度 (ESS) が使用されます。
ESS は 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 24 の範囲) の 8 項目で構成され、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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就寝前覚醒
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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睡眠関連の覚醒は、睡眠前覚醒スケール (PSAS) で測定されました (Nicassio et al. 1985)。
PSAS は 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 16 項目で構成され、スコアが高いほど覚醒度が高いことを示します (範囲 16 ～ 80)。
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ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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就寝前覚醒
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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睡眠関連の覚醒は、睡眠前覚醒スケール (PSAS) で測定されました (Nicassio et al. 1985)。
PSAS は 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 16 項目で構成され、スコアが高いほど覚醒度が高いことを示します (範囲 16 ～ 80)。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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寝床協会
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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睡眠とベッドの関連付けは、7 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 6) の 5 項目からなる新しく作成されたスケールで測定されます。
スコアが高いほど、睡眠とベッドの関連性が高いことを示します (範囲 0 ～ 30)
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ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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寝床協会
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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睡眠とベッドの関連付けは、7 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 6) の 5 項目からなる新しく作成されたスケールで測定されます。
スコアが高いほど、睡眠とベッドの関連性が高いことを示します (範囲 0 ～ 30)
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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機能不全の信念
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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睡眠に関する機能不全の信念は、16 項目の睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS-16) (Morin et al. 2017) を使用して測定されます。
項目は、11 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 10) で採点されます。
スコアが高いほど、機能不全の信念が多いことを示します (範囲 0 ～ 160)。
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ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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機能不全の信念
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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睡眠に関する機能不全の信念は、16 項目の睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS-16) (Morin et al. 2017) を使用して測定されます。
項目は、11 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 10) で採点されます。
スコアが高いほど、機能不全の信念が多いことを示します (範囲 0 ～ 160)。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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うつ
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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うつ病は、オランダ版の 9 項目のうつ病尺度である患者健康質問票-9 (PHQ-9; 範囲 0-27、Cronbach の α = 0.94; Spitzer et al., 1999) で測定されます。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
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ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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うつ
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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うつ病は、オランダ版の 9 項目のうつ病尺度である患者健康質問票-9 (PHQ-9; 範囲 0-27、Cronbach の α = 0.94; Spitzer et al., 1999) で測定されます。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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不安
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A; Cronbach's α = 0.84、4 段階のリッカート スケールで 7 項目、0 ～ 21 の範囲のスコア; Spinhoven et al., 1997) の不安セクションで測定されます。
スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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不安
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A; Cronbach's α = 0.84、4 段階のリッカート スケールで 7 項目、0 ～ 21 の範囲のスコア; Spinhoven et al., 1997) の不安セクションで測定されます。
スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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受け入れ
時間枠：ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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受容性は、「flexibiliteits インデックス テスト」の 10 項目で測定されます。
アイテムは 7 段階のリッカート スケール (0 ～ 6) で採点され、スコアが高いほど受け入れられていることを示します (範囲 0 ～ 60)。
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ベースラインから無作為化後 6 週間への変更
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受け入れ
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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受容性は、「flexibiliteits インデックス テスト」の 10 項目で測定されます。
アイテムは 7 段階のリッカート スケール (0 ～ 6) で採点され、スコアが高いほど受け入れられていることを示します (範囲 0 ～ 60)。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更 (介入のみ)
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有害事象
時間枠：無作為化後 6 週間
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参加者は、有害事象を報告するよう求めました (「睡眠や試験への参加に関連して、何か不快なことが起こりましたか?」
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無作為化後 6 週間
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治療の質
時間枠：無作為化後 6 週間
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治療の質は、「治療をどのように評価しますか」という 1 つの質問で評価されます。
これは 11 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 10) で評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します (介入のみ)
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無作為化後 6 週間
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評価コーチ
時間枠：無作為化後 6 週間
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コーチは、「治療中にコーチにどの程度満足しましたか」という 1 つの質問で評価されます。
これは 11 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 10) で評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
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無作為化後 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaap Lancee, PhD、University of Amsterdam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2023年11月11日
研究の完了 (実際)
2023年11月11日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠制限治療の臨床試験
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了