大新发冠心病的药物涂层球囊 (DCB-LVD)
2023年2月6日 更新者：Xue Yu、Beijing Hospital
药物涂层球囊治疗新发大冠状动脉疾病的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、非劣效性试验。
拟招募240例病变为新发冠状动脉病变（参考血管直径≥3.0mm）、直径狭窄≥75%并有缺血症状或有缺血客观证据（心电图、心肌核素或FFR）且适合植入DES的患者或 DCB。
预处理成功后，患者以1:1的比例随机分配到两个PCI治疗组（药物涂层球囊或药物洗脱支架）。
通过比较两组受试者12个月内晚期管腔丢失情况，评价药物涂层球囊在PCI治疗新发冠状动脉病变（参考直径3.0mm及以上）中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 无症状心肌缺血、稳定性或不稳定型心绞痛；
- 受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗过程，并在进行任何规定的检查或手术前签署书面知情同意书；
- 愿意接受试验要求的所有后续评估，包括 12 个月时的入院血管造影评估；
- 靶病灶必须是新发病灶，参考血管直径≥3.0mm。
排除标准：
- 3个月内急性ST段抬高型心肌梗死/非ST段抬高型心肌梗死患者；
- 对研究性球囊/支架系统或协议要求的伴随药物过敏；
- 不能耐受双重抗血小板治疗，或需要长期使用口服抗凝剂的临床情况；
- 预期寿命少于12个月；
- eGFR≤30ml/min/1.73m2或血液净化治疗；
- LVEF≤40%或NYHA心功能分级≥III级；
- 重度肝功能不全合并凝血障碍的临床情况
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 参加另一项临床试验且未完成该试验的主要终点观察；
- 参考管腔直径 > 4.0mm；
- 直径≥ 2.0 mm 的分支血管可能需要对目标病变进行干预；
- 靶病灶所在血管有直径狭窄≥50%的独立病灶，需要介入治疗；
- 慢性完全闭塞性疾病；
- 左主干病害；
- 钙化严重、血管迂曲、存在夹层或血栓负荷严重，研究者判断DCB不适合治疗病灶；
- 预处理失败的病变，或长度超过单个DES/DCB长度的病变需要预处理后覆盖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DCB处理
PCI 中的药物涂层球囊
|
药物涂层球囊治疗新发冠心病
其他名称：
|
|
其他：DES治疗
PCI 药物洗脱支架
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药物涂层球囊治疗新发冠心病
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期管腔丢失，LLL
大体时间：PCI 后 12 个月
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PCI 后 12 个月通过冠状动脉造影获得的靶病变晚期管腔丢失
|
PCI 后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶病变失败，TLF
大体时间：PCI 后 12 个月
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心源性死亡、靶血管相关性心肌梗死、缺血驱动的靶病变血运重建或靶血管血运重建
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PCI 后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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