Lääkkeellä päällystetyt ilmapallot Big de Novon sepelvaltimotaudissa (DCB-LVD)

Sisällyttämiskriteerit:

• yli 18 vuotta vanha;
• Oireeton sydänlihasiskemia, stabiili tai epästabiili angina;
• Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitoprosessin ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen ennen määrätyn tarkastuksen tai toimenpiteen suorittamista;
• halukas käymään läpi kaikki kokeen edellyttämät seuranta-arvioinnit, mukaan lukien sisäänpääsyn angiografinen arviointi 12 kuukauden kuluttua;
• Kohdeleesion on oltava de novo -leesio, ja vertailusuonen halkaisija on ≥3,0 mm.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ST-segmentin nousulla / ei-ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä;
• Yliherkkyys tutkimuspallo/stenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille;
• Ei siedä kaksoisverihiutalehoitoa tai kliiniset tilat, jotka edellyttävät suun kautta otettavien antikoagulanttien pitkäaikaista käyttöä;
• elinajanodote on alle 12 kuukautta;
• eGFR≤30 ml/min/1,73 m2 tai verenpuhdistushoito;
• LVEF ≤ 40 % tai NYHA:n sydämen toimintaluokka ≥ III;
• Vaikean maksan vajaatoiminnan ja hyytymishäiriön kliiniset tilat
• Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen eivätkä ole suorittaneet tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen havainnointia;
• Referenssiontelon halkaisija > 4,0 mm;
• Haarasuonet, joiden halkaisija on ≥ 2,0 mm ja jotka saattavat vaatia toimenpiteitä kohdevaurioon;
• Suonessa, jossa kohdevaurio sijaitsee, on itsenäinen leesio, jonka halkaisija on ≥50 % ja joka vaatii interventiohoitoa;
• Krooninen totaalinen okklusiivinen sairaus;
• Vasemman päävarren sairaus;
• Vaikea kalkkeutuminen, mutkittelevat verisuonet, olemassa oleva dissektio tai vakava veritulppa, tutkija arvioi, että DCB ei sovellu leesioiden hoitoon;
• Leesiot, joiden esikäsittely epäonnistui, tai leesiot, joiden pituus ylittää yhden DES/DCB:n pituuden, on peitettävä esikäsittelyn jälkeen