Воздушные шары с лекарственным покрытием при коронарной болезни Big de Novo (DCB-LVD)

Критерии включения:

• старше 18 лет;
• Бессимптомная ишемия миокарда, стабильная или нестабильная стенокардия;
• Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процесс лечения и подписывает письменное информированное согласие перед выполнением любого предписанного осмотра или операции;
• готовность пройти все последующие оценки, требуемые исследованием, включая ангиографическую оценку при поступлении через 12 месяцев;
• Целевое поражение должно быть поражением de novo, а диаметр эталонного сосуда должен быть ≥3,0 мм.

Критерий исключения:

• Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST/инфарктом миокарда без подъема сегмента ST в течение 3 месяцев;
• Повышенная чувствительность к исследуемой системе баллон/стент или сопутствующим препаратам, требуемым протоколом;
• Непереносимость двойной антитромбоцитарной терапии или клинические состояния, требующие длительного применения пероральных антикоагулянтов;
• ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
• рСКФ≤30 мл/мин/1,73 м2 или лечение по очистке крови;
• ФВЛЖ≤40% или класс сердечной функции NYHA≥III;
• Клинические состояния тяжелой печеночной недостаточности и нарушения свертывания крови
• Беременные или кормящие женщины;
• участие в другом клиническом исследовании и не завершили первичное наблюдение за конечной точкой исследования;
• Референтный диаметр просвета > 4,0 мм;
• Ветвящиеся сосуды диаметром ≥ 2,0 мм, которые могут потребовать вмешательства в целевом поражении;
• Сосуд, на котором расположено целевое поражение, имеет самостоятельное поражение со стенозом по диаметру ≥50% и требует интервенционной терапии;
• Хроническая тотальная облитерирующая болезнь;
• Болезнь левого главного ствола;
• Тяжелая кальцификация, извитые кровеносные сосуды, существующее расслоение или сильное тромбообразование, исследователь считает, что DCB не подходит для лечения поражений;
• Поражения с неудачной предварительной обработкой или поражения, длина которых превышает длину одного DES/DCB, необходимо покрыть после предварительной обработки.