Ballons enrobés de médicament dans la maladie coronarienne de Big de Novo (DCB-LVD)
6 février 2023 mis à jour par: Xue Yu, Beijing Hospital
Un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé de ballons enrobés de médicament dans le traitement de la maladie coronarienne de novo
Un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert, de non-infériorité.
Prévoyez de recruter 240 patients dont les lésions sont une maladie coronarienne de novo (diamètre du vaisseau de référence ≥ 3,0 mm), une sténose de diamètre ≥ 75 % avec des symptômes ischémiques ou des preuves objectives d'ischémie (ECG, cardionucléide ou FFR), et sont adaptés à l'implantation DES ou DCB.
Après un préconditionnement réussi, les patients ont été assignés au hasard à deux groupes de traitement PCI (ballonnet enrobé de médicament ou stent à élution médicamenteuse) dans un rapport de 1:1.
L'innocuité et l'efficacité des ballonnets enrobés de médicament dans le traitement par ICP des lésions coronariennes de novo (diamètre de référence de 3,0 mm et plus) ont été évaluées en comparant la perte tardive de la lumière de deux groupes de sujets en 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Beijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans;
- Ischémie myocardique asymptomatique, angor stable ou instable ;
- Le sujet (ou le tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et le processus de traitement, et signe un consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute inspection ou opération prescrite ;
- Disposé à subir toutes les évaluations de suivi demandées par l'essai, y compris l'évaluation angiographique d'admission à 12 mois ;
- La lésion cible doit être la lésion de novo et le diamètre du vaisseau de référence est ≥ 3,0 mm.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST/infarctus du myocarde sans élévation du segment ST dans les 3 mois ;
- Hypersensibilité au système expérimental ballon/stent ou aux médicaments concomitants requis par le protocole ;
- Intolérance à la double thérapie antiplaquettaire ou conditions cliniques nécessitant l'utilisation à long terme d'anticoagulants oraux ;
- L'espérance de vie est inférieure à 12 mois;
- eGFR≤30ml/min/1.73m2 ou traitement de purification du sang ;
- FEVG ≤ 40 % ou classe de fonction cardiaque NYHA ≥ III ;
- Conditions cliniques d'insuffisance hépatique sévère et de trouble de la coagulation
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Participer à un autre essai clinique et n'avoir pas terminé l'observation du critère d'évaluation principal de l'essai ;
- Diamètre de la lumière de référence > 4,0 mm ;
- Vaisseaux ramifiés ≥ 2,0 mm de diamètre pouvant nécessiter une intervention dans la lésion cible ;
- Le vaisseau où se situe la lésion cible présente une lésion indépendante avec une sténose de diamètre ≥ 50 % et nécessite un traitement interventionnel ;
- Maladie occlusive totale chronique ;
- Maladie de la tige principale gauche ;
- Calcification sévère, vaisseaux sanguins tortueux, dissection existante ou charge thrombus sévère, l'investigateur juge que le DCB n'est pas adapté au traitement des lésions ;
- Les lésions dont le prétraitement a échoué ou les lésions dont la longueur dépasse la longueur d'un seul DES/DCB doivent être couvertes après le prétraitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement DCB
ballonnet enrobé de médicament en PCI
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ballonnet enrobé de médicament dans la grande maladie coronarienne de novo
Autres noms:
|
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AUTRE: Traitement DES
stent à élution médicamenteuse dans l'ICP
|
ballonnet enrobé de médicament dans la grande maladie coronarienne de novo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de lumière tardive, LLL
Délai: 12 mois après PCI
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perte de lumière tardive dans les lésions cibles obtenues par coronarographie à 12 mois après l'ICP
|
12 mois après PCI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échec de la lésion cible，TLF
Délai: 12 mois après PCI
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Décès cardiaque, infarctus du myocarde lié au vaisseau cible, revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie ou revascularisation du vaisseau cible
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12 mois après PCI
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJH-DCB-LVD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Articles publiés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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