Balões revestidos com drogas na doença coronária Big de Novo (DCB-LVD)

Critério de inclusão:

• Maiores de 18 anos;
• isquemia miocárdica assintomática, angina estável ou instável;
• O sujeito (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e o processo de tratamento e assina um consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer inspeção ou operação prescrita;
• Disposto a passar por todas as avaliações de acompanhamento solicitadas pelo estudo, incluindo avaliação angiográfica de admissão aos 12 meses;
• A lesão-alvo deve ser a lesão de novo e o diâmetro do vaso de referência é ≥3,0 mm.

Critério de exclusão:

• Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST/infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST dentro de 3 meses;
• Hipersensibilidade ao sistema de balão/stent experimental ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo;
• Intolerante à terapia antiplaquetária dupla ou condições clínicas que requeiram o uso prolongado de anticoagulantes orais;
• A expectativa de vida é inferior a 12 meses;
• eGFR≤30ml/min/1,73m2 ou tratamento de purificação do sangue;
• FEVE≤40% ou classe de função cardíaca NYHA≥III;
• Condições clínicas de insuficiência hepática grave e distúrbio de coagulação
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Participar de outro estudo clínico e não ter concluído a observação do desfecho primário do estudo;
• Diâmetro do lúmen de referência > 4,0mm;
• Vasos ramificados ≥ 2,0 mm de diâmetro que podem necessitar de intervenção na lesão-alvo;
• O vaso onde se localiza a lesão-alvo apresenta lesão independente com estenose de diâmetro ≥50% e requer terapia intervencionista;
• doença oclusiva total crônica;
• Doença do tronco principal esquerdo;
• Calcificação grave, vasos sanguíneos tortuosos, dissecção existente ou carga de trombo grave, o investigador julga que o DCB não é adequado para o tratamento de lesões;
• Lesões com falha no pré-processamento ou lesões cujo comprimento excede o comprimento de um único DES/DCB precisam ser cobertas após o pré-processamento