Medikamentbelagte ballonger ved Big de Novo koronarsykdom (DCB-LVD)

Inklusjonskriterier:

• Over 18 år gammel;
• Asymptomatisk myokardiskemi, stabil eller ustabil angina;
• Subjektet (eller den juridiske verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosessen, og signerer et skriftlig informert samtykke før foreskrevet inspeksjon eller operasjon utføres;
• Villig til å gjennomgå alle oppfølgingsevalueringer som er forespurt av forsøket, inkludert angiografisk vurdering ved innleggelse etter 12 måneder;
• Mållesjonen må være de novo-lesjonen, og diameteren på referansekaret er ≥3,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon/ikke-ST-segment elevasjon hjerteinfarkt innen 3 måneder;
• Overfølsomhet overfor undersøkelsesballong-/stentsystemet eller samtidige medisiner som kreves av protokollen;
• Intolerant overfor dobbel antiblodplatebehandling, eller kliniske tilstander som krever langvarig bruk av orale antikoagulantia;
• Forventet levealder er mindre enn 12 måneder;
• eGFR≤30ml/min/1,73m2 eller blodrensebehandling;
• LVEF≤40 % eller NYHA hjertefunksjonsklasse≥III;
• Kliniske tilstander med alvorlig leverinsuffisiens og koagulasjonsforstyrrelser
• Gravide eller ammende kvinner;
• deltar i en annen klinisk utprøving og ikke har fullført den primære endepunktsobservasjonen av studien;
• Referanselumendiameter > 4,0 mm;
• Grenkar ≥ 2,0 mm i diameter som kan kreve intervensjon i mållesjonen;
• Karet der mållesjonen er lokalisert har en uavhengig lesjon med en diameter stenose på ≥50 % og krever intervensjonsbehandling;
• Kronisk total okklusiv sykdom;
• Venstre hovedstammesykdom;
• Alvorlig forkalkning, kronglete blodkar, eksisterende disseksjon eller alvorlig trombebelastning, vurderer etterforskeren at DCB ikke er egnet for behandling av lesjoner;
• Lesjoner med mislykket forbehandling, eller lesjoner hvis lengde overstiger lengden på en enkelt DES/DCB må dekkes etter forbehandling