Palloncini rivestiti di farmaci nella malattia coronarica Big de Novo (DCB-LVD)

Criterio di inclusione:

• Maggiore di 18 anni;
• Ischemia miocardica asintomatica, angina stabile o instabile;
• Il soggetto (o tutore legale) comprende i requisiti del processo e il processo di trattamento e firma un consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi ispezione o operazione prescritta;
• Disponibilità a sottoporsi a tutte le valutazioni di follow-up richieste dallo studio, compresa la valutazione angiografica di ricovero a 12 mesi;
• La lesione target deve essere la lesione de novo e il diametro del vaso di riferimento è ≥3,0 mm.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST/infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST entro 3 mesi;
• Ipersensibilità al sistema sperimentale palloncino/stent o farmaci concomitanti richiesti dal protocollo;
• Intolleranza alla doppia terapia antipiastrinica o condizioni cliniche che richiedono l'uso a lungo termine di anticoagulanti orali;
• L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi;
• eGFR≤30 ml/min/1,73 m2 o trattamento di purificazione del sangue;
• LVEF≤40% o classe di funzionalità cardiaca NYHA≥III;
• Condizioni cliniche di grave insufficienza epatica e disturbi della coagulazione
• Donne incinte o che allattano;
• Partecipare a un altro studio clinico e non aver completato l'osservazione dell'endpoint primario dello studio;
• Diametro del lume di riferimento > 4,0 mm;
• Vasi ramificati ≥ 2,0 mm di diametro che possono richiedere un intervento nella lesione target;
• Il vaso in cui si trova la lesione bersaglio ha una lesione indipendente con una stenosi del diametro ≥50% e richiede una terapia interventistica;
• Malattia occlusiva totale cronica;
• Malattia del tronco principale sinistro;
• Grave calcificazione, vasi sanguigni tortuosi, dissezione esistente o grave carico di trombi, lo sperimentatore ritiene che DCB non sia adatto per il trattamento delle lesioni;
• Lesioni con pretrattamento fallito o lesioni la cui lunghezza supera la lunghezza di un singolo DES/DCB devono essere coperte dopo il pretrattamento