Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamentbelagte balloner ved Big de Novo koronarsygdom (DCB-LVD)

6. februar 2023 opdateret af: Xue Yu, Beijing Hospital

Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med lægemiddelbelagte balloner til behandling af Big de Novo koronararteriesygdom

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, non-inferiority-forsøg. Planlægger at rekruttere 240 patienter, hvis læsioner er de novo koronararteriesygdom (referencekardiameter ≥ 3,0 mm), diameterstenose ≥ 75 % med iskæmiske symptomer eller objektive tegn på iskæmi (EKG, cardionuclid eller FFR), og er egnet til implantation DES eller DCB. Efter vellykket prækonditionering blev patienter tilfældigt tildelt to PCI-behandlingsgrupper (lægemiddelbelagt ballon eller lægemiddel-elueret stent) i forholdet 1:1. Sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelovertrukne balloner i PCI-behandling af de novo koronararterielæsioner (referencediameter 3,0 mm og derover) blev evalueret ved at sammenligne det sene lumentab hos to grupper af forsøgspersoner på 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel;
  • Asymptomatisk myokardieiskæmi, stabil eller ustabil angina;
  • Forsøgspersonen (eller den juridiske værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocessen og underskriver et skriftligt informeret samtykke, før der udføres en ordineret inspektion eller operation;
  • Villig til at gennemgå alle opfølgende evalueringer, som forsøget anmoder om, inklusive angiografisk indlæggelsesevaluering efter 12 måneder;
  • Mållæsionen skal være de novo-læsionen, og referencekarrets diameter er ≥3,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt/non-ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 3 måneder;
  • Overfølsomhed over for forsøgsballon-/stentsystemet eller samtidig medicin, der kræves af protokollen;
  • Intolerant over for dobbelt antiblodpladebehandling eller kliniske tilstande, der kræver langvarig brug af orale antikoagulantia;
  • Forventet levetid er mindre end 12 måneder;
  • eGFR≤30ml/min/1,73m2 eller blodrensningsbehandling;
  • LVEF≤40% eller NYHA hjertefunktionsklasse≥III;
  • Kliniske tilstande med svær leverinsufficiens og koagulationsforstyrrelser
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltager i et andet klinisk forsøg og ikke har gennemført undersøgelsens primære endepunktsobservation;
  • Referencelumendiameter > 4,0 mm;
  • Forgreningskar ≥ 2,0 mm i diameter, der kan kræve indgreb i mållæsionen;
  • Karret, hvor mållæsionen er lokaliseret, har en uafhængig læsion med en diameterstenose på ≥50 % og kræver interventionel terapi;
  • Kronisk total okklusiv sygdom;
  • Venstre hovedstammesygdom;
  • Alvorlig forkalkning, snoede blodkar, eksisterende dissektion eller alvorlig trombebelastning vurderer investigator, at DCB ikke er egnet til behandling af læsioner;
  • Læsioner med mislykket forbehandling eller læsioner, hvis længde overstiger længden af ​​en enkelt DES/DCB, skal dækkes efter forbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DCB behandling
lægemiddelbelagt ballon i PCI
Enhed: medikamentbelagt ballon
lægemiddelbelagt ballon ved big de novo koronarsygdom
Andre navne:
  • lægemiddel-elueret stent
ANDET: DES behandling
lægemiddel-elueret stent i PCI
Enhed: medikamentbelagt ballon
lægemiddelbelagt ballon ved big de novo koronarsygdom
Andre navne:
  • lægemiddel-elueret stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sent lumentab, LLL
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
sent lumentab i mållæsioner opnået ved koronar angiografi 12 måneder efter PCI
12 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mållæsionssvigt，TLF
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt, iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering eller målkarrevaskularisering
12 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJH-DCB-LVD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Udgivne papirer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med medikamentbelagt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner