Medikamentbelagte balloner ved Big de Novo koronarsygdom (DCB-LVD)

Inklusionskriterier:

• Over 18 år gammel;
• Asymptomatisk myokardieiskæmi, stabil eller ustabil angina;
• Forsøgspersonen (eller den juridiske værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocessen og underskriver et skriftligt informeret samtykke, før der udføres en ordineret inspektion eller operation;
• Villig til at gennemgå alle opfølgende evalueringer, som forsøget anmoder om, inklusive angiografisk indlæggelsesevaluering efter 12 måneder;
• Mållæsionen skal være de novo-læsionen, og referencekarrets diameter er ≥3,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt/non-ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 3 måneder;
• Overfølsomhed over for forsøgsballon-/stentsystemet eller samtidig medicin, der kræves af protokollen;
• Intolerant over for dobbelt antiblodpladebehandling eller kliniske tilstande, der kræver langvarig brug af orale antikoagulantia;
• Forventet levetid er mindre end 12 måneder;
• eGFR≤30ml/min/1,73m2 eller blodrensningsbehandling;
• LVEF≤40% eller NYHA hjertefunktionsklasse≥III;
• Kliniske tilstande med svær leverinsufficiens og koagulationsforstyrrelser
• Gravide eller ammende kvinder;
• Deltager i et andet klinisk forsøg og ikke har gennemført undersøgelsens primære endepunktsobservation;
• Referencelumendiameter > 4,0 mm;
• Forgreningskar ≥ 2,0 mm i diameter, der kan kræve indgreb i mållæsionen;
• Karret, hvor mållæsionen er lokaliseret, har en uafhængig læsion med en diameterstenose på ≥50 % og kræver interventionel terapi;
• Kronisk total okklusiv sygdom;
• Venstre hovedstammesygdom;
• Alvorlig forkalkning, snoede blodkar, eksisterende dissektion eller alvorlig trombebelastning vurderer investigator, at DCB ikke er egnet til behandling af læsioner;
• Læsioner med mislykket forbehandling eller læsioner, hvis længde overstiger længden af ​​en enkelt DES/DCB, skal dækkes efter forbehandling