Met medicijnen omhulde ballonnen bij Big de Novo coronaire ziekte (DCB-LVD)

Inclusiecriteria:

• ouder dan 18 jaar;
• Asymptomatische myocardischemie, stabiele of onstabiele angina pectoris;
• De proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de proefvereisten en het behandelingsproces en ondertekent een schriftelijke geïnformeerde toestemming alvorens een voorgeschreven inspectie of operatie uit te voeren;
• Bereid om alle vervolgevaluaties te ondergaan die door de studie worden gevraagd, inclusief angiografische evaluatie na 12 maanden;
• De doellaesie moet de de novo laesie zijn en de diameter van het referentievat is ≥3,0 mm.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging binnen 3 maanden;
• Overgevoeligheid voor het ballon-/stentsysteem voor onderzoek of gelijktijdige medicatie vereist door het protocol;
• Intolerantie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers, of klinische aandoeningen die langdurig gebruik van orale anticoagulantia vereisen;
• De levensverwachting is minder dan 12 maanden;
• eGFR≤30ml/min/1.73m2 of bloedzuiveringsbehandeling;
• LVEF≤40% of NYHA hartfunctieklasse≥III;
• Klinische aandoeningen van ernstige leverinsufficiëntie en stollingsstoornis
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek en de observatie van het primaire eindpunt van het onderzoek niet hebben voltooid;
• Diameter referentielumen > 4,0 mm;
• Vertakkingsvaten met een diameter van ≥ 2,0 mm die mogelijk een interventie in de doellaesie vereisen;
• Het bloedvat waar de doellaesie zich bevindt heeft een onafhankelijke laesie met een stenosediameter van ≥50% en vereist interventionele therapie;
• Chronische totale occlusieve ziekte;
• Ziekte van de linker hoofdstam;
• Ernstige verkalking, kronkelige bloedvaten, bestaande dissectie of ernstige trombusbelasting, de onderzoeker oordeelt dat DCB niet geschikt is voor behandeling van laesies;
• Laesies met mislukte preprocessing, of laesies waarvan de lengte de lengte van een enkele DES/DCB overschrijdt, moeten na preprocessing worden afgedekt