Balones recubiertos de fármacos en la enfermedad coronaria Big de Novo (DCB-LVD)

Criterios de inclusión:

• mayores de 18 años;
• Isquemia miocárdica asintomática, angina estable o inestable;
• El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y el proceso de tratamiento, y firma un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier inspección u operación prescrita;
• Dispuesto a someterse a todas las evaluaciones de seguimiento solicitadas por el ensayo, incluida la evaluación angiográfica de admisión a los 12 meses;
• La lesión diana debe ser la lesión de novo y el diámetro del vaso de referencia es ≥3,0 mm.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST dentro de los 3 meses;
• Hipersensibilidad al sistema de balón/stent en investigación o medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo;
• Intolerante a la terapia antiplaquetaria dual, o condiciones clínicas que requieren el uso a largo plazo de anticoagulantes orales;
• La esperanza de vida es inferior a 12 meses;
• eGFR≤30ml/min/1.73m2 o tratamiento de purificación de sangre;
• FEVI ≤ 40 % o clase de función cardíaca de la NYHA ≥ III;
• Condiciones clínicas de insuficiencia hepática grave y trastorno de la coagulación
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Participar en otro ensayo clínico y no haber completado la observación del criterio de valoración principal del ensayo;
• Diámetro del lumen de referencia > 4,0 mm;
• Vasos ramificados ≥ 2,0 mm de diámetro que pueden requerir intervención en la lesión diana;
• El vaso donde se localiza la lesión diana tiene una lesión independiente con un diámetro de estenosis ≥50% y requiere tratamiento intervencionista;
• enfermedad oclusiva total crónica;
• Enfermedad del tronco principal izquierdo;
• Calcificación severa, vasos sanguíneos tortuosos, disección existente o carga de trombo severa, el investigador juzga que DCB no es adecuado para el tratamiento de lesiones;
• Las lesiones con preprocesamiento fallido o las lesiones cuya longitud supera la longitud de un solo DES/DCB deben cubrirse después del preprocesamiento