Läkemedelsbelagda ballonger vid Big de Novo kranskärlssjukdom (DCB-LVD)

Inklusionskriterier:

• Över 18 år gammal;
• Asymtomatisk myokardischemi, stabil eller instabil angina;
• Försökspersonen (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocessen och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke innan någon föreskriven inspektion eller operation utförs;
• Villig att genomgå alla uppföljningsutvärderingar som begärs av försöket, inklusive angiografisk utvärdering vid antagning vid 12 månader;
• Målskadan måste vara de novo lesionen och referenskärlets diameter är ≥3,0 mm.

Exklusions kriterier:

• Patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning/hjärtinfarkt utan ST-steg inom 3 månader;
• Överkänslighet mot prövningsballong-/stentsystemet eller samtidig medicinering som krävs enligt protokollet;
• Intolerant mot terapi med dubbla trombocyter eller kliniska tillstånd som kräver långvarig användning av orala antikoagulantia;
• Den förväntade livslängden är mindre än 12 månader;
• eGFR≤30ml/min/1,73m2 eller blodreningsbehandling;
• LVEF≤40% eller NYHA hjärtfunktionsklass≥III;
• Kliniska tillstånd med allvarlig leverinsufficiens och koagulationsstörning
• Gravida eller ammande kvinnor;
• deltar i en annan klinisk prövning och inte har slutfört prövningens primära effektmått;
• Referenslumendiameter > 4,0 mm;
• Grenkärl ≥ 2,0 mm i diameter som kan kräva ingrepp i målskadan;
• Kärlet där målskadan är lokaliserad har en oberoende lesion med en stenos i diameter på ≥50 % och kräver interventionsterapi;
• Kronisk total ocklusiv sjukdom;
• Vänster huvudstamsjukdom;
• Allvarlig förkalkning, slingrande blodkärl, befintlig dissektion eller svår trombbelastning, utredaren bedömer att DCB inte är lämplig för behandling av lesioner;
• Lesioner med misslyckad förbearbetning, eller lesioner vars längd överstiger längden av en enda DES/DCB måste täckas efter förbearbetning