Balony powlekane lekiem w chorobie wieńcowej Big de Novo (DCB-LVD)

Kryteria przyjęcia:

• powyżej 18 lat;
• Bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna;
• Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i proces leczenia oraz podpisuje pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek zalecanej kontroli lub operacji;
• Gotowość do poddania się wszystkim ocenom kontrolnym wymaganym w badaniu, w tym ocenie angiograficznej przy przyjęciu po 12 miesiącach;
• Zmiana docelowa musi być zmianą de novo, a średnica naczynia referencyjnego wynosi ≥3,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w ciągu 3 miesięcy;
• Nadwrażliwość na badany system balon/stent lub jednocześnie stosowane leki wymagane w protokole;
• Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub stany kliniczne wymagające długotrwałego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych;
• Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy;
• eGFR≤30ml/min/1,73m2 lub oczyszczanie krwi;
• LVEF≤40% lub klasa czynności serca ≥III według NYHA;
• Stany kliniczne ciężkiej niewydolności wątroby i zaburzeń krzepnięcia
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym i nie ukończyli obserwacji głównego punktu końcowego badania;
• Referencyjna średnica światła > 4,0 mm;
• Naczynia rozgałęzione o średnicy ≥ 2,0 mm, które mogą wymagać interwencji w docelowej zmianie;
• Naczynie, w którym zlokalizowana jest zmiana docelowa, ma niezależną zmianę ze zwężeniem średnicy ≥50% i wymaga leczenia interwencyjnego;
• Przewlekła całkowita choroba okluzyjna;
• Choroba lewej głównej łodygi;
• Poważne zwapnienia, kręte naczynia krwionośne, istniejące rozwarstwienie lub duże obciążenie zakrzepami, badacz ocenia, że ​​DCB nie nadaje się do leczenia zmian;
• Zmiany z nieudanym przetwarzaniem wstępnym lub zmiany, których długość przekracza długość pojedynczego DES/DCB, muszą zostać pokryte po obróbce wstępnej