Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékem potažené balónky u Big de Novo koronární choroby (DCB-LVD)

6. února 2023 aktualizováno: Xue Yu, Beijing Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie balonků potažených léčivem v léčbě onemocnění koronárních tepen Big de Novo

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie non-inferiority. Plánujte nábor 240 pacientů, jejichž léze jsou de novo koronární arteriální onemocnění (průměr referenční cévy ≥ 3,0 mm), stenóza průměru ≥ 75 % s ischemickými příznaky nebo objektivními známkami ischemie (EKG, kardionuklid nebo FFR) a jsou vhodní pro implantaci DES nebo DCB. Po úspěšném předkondicionování byli pacienti náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin PCI (balónek potažený lékem nebo stent eluovaný lékem) v poměru 1:1. Bezpečnost a účinnost balonků potažených léčivem při léčbě PCI de novo lézí koronárních tepen (referenční průměr 3,0 mm a více) byla hodnocena srovnáním pozdní ztráty lumenu u dvou skupin subjektů za 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let;
  • Asymptomatická ischemie myokardu, stabilní nebo nestabilní angina pectoris;
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a procesu léčby a před provedením jakékoli předepsané kontroly nebo operace podepíše písemný informovaný souhlas;
  • Ochota podstoupit všechna následná hodnocení požadovaná ve studii, včetně vstupního angiografického hodnocení po 12 měsících;
  • Cílová léze musí být de novo léze a průměr referenční cévy je ≥3,0 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu/infarkt myokardu bez elevace ST segmentu během 3 měsíců;
  • Hypersenzitivita na vyšetřovaný systém balónku/stentu nebo souběžná medikace vyžadovaná protokolem;
  • Intolerance duální protidestičkové terapie nebo klinické stavy vyžadující dlouhodobé užívání perorálních antikoagulancií;
  • Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců;
  • eGFR≤30 ml/min/1,73 m2 nebo čištění krve;
  • LVEF≤40 % nebo třída srdeční funkce NYHA≥III;
  • Klinické stavy těžké jaterní insuficience a poruchy koagulace
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • účast v jiné klinické studii a nedokončili pozorování primárního koncového bodu studie;
  • Referenční průměr lumenu > 4,0 mm;
  • Větvené cévy o průměru ≥ 2,0 mm, které mohou vyžadovat zásah do cílové léze;
  • Céva, kde se nachází cílová léze, má nezávislou lézi se stenózou průměru ≥50 % a vyžaduje intervenční terapii;
  • Chronické totální okluzivní onemocnění;
  • Onemocnění levého hlavního kmene;
  • Závažná kalcifikace, klikaté krevní cévy, existující disekce nebo závažná trombová zátěž, vyšetřovatel soudí, že DCB není vhodný pro léčbu lézí;
  • Léze se neúspěšným předzpracováním nebo léze, jejichž délka přesahuje délku jednoho DES/DCB, je třeba po předzpracování zakrýt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DCB ošetření
lékem potažený balónek v PCI
Přístroj: balonek potažený drogou
lékem potažený balónek u velké de novo koronární choroby
Ostatní jména:
  • drogově eluovaný stent
JINÝ: DES ošetření
lékově eluovaný stent v PCI
Přístroj: balonek potažený drogou
lékem potažený balónek u velké de novo koronární choroby
Ostatní jména:
  • drogově eluovaný stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta lumen, LLL
Časové okno: 12 měsíců po PCI
pozdní ztráta lumenu v cílových lézích získaných koronarografií 12 měsíců po PCI
12 měsíců po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání cílové léze, TLF
Časové okno: 12 měsíců po PCI
Srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovou cévou, ischemií vyvolaná revaskularizace cílové léze nebo revaskularizace cílové cévy
12 měsíců po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJH-DCB-LVD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Publikované příspěvky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na balonek potažený drogou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit