Medikamentenbeschichtete Ballons bei Big-de-novo-Koronarerkrankung (DCB-LVD)

Einschlusskriterien:

• Über 18 Jahre alt;
• Asymptomatische Myokardischämie, stabile oder instabile Angina pectoris;
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und den Behandlungsprozess und unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor er eine vorgeschriebene Inspektion oder Operation durchführt;
• Bereitschaft, sich allen von der Studie geforderten Folgeuntersuchungen zu unterziehen, einschließlich der angiographischen Untersuchung bei der Aufnahme nach 12 Monaten;
• Die Zielläsion muss die De-novo-Läsion sein und der Durchmesser des Referenzgefäßes ist ≥3,0 mm.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung/Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung innerhalb von 3 Monaten;
• Überempfindlichkeit gegen das zu untersuchende Ballon-/Stentsystem oder die vom Protokoll geforderten Begleitmedikationen;
• Unverträglichkeit gegenüber einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung oder klinischen Zuständen, die eine Langzeitanwendung von oralen Antikoagulanzien erfordern;
• Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate;
• eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 oder Blutreinigungsbehandlung;
• LVEF ≤ 40 % oder NYHA-Herzfunktionsklasse ≥ III;
• Klinische Zustände schwerer Leberinsuffizienz und Gerinnungsstörung
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und noch nicht abgeschlossene Beobachtung des primären Endpunkts der Studie;
• Referenzlumendurchmesser > 4,0 mm;
• Zweiggefäße mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm, die möglicherweise einen Eingriff in die Zielläsion erfordern;
• Das Gefäß, in dem sich die Zielläsion befindet, hat eine unabhängige Läsion mit einer Durchmesserstenose von ≥ 50 % und erfordert eine interventionelle Therapie;
• Chronische totale Verschlusskrankheit;
• Erkrankung des linken Hauptstammes;
• Schwere Verkalkung, gewundene Blutgefäße, bestehende Dissektion oder schwere Thrombusbelastung, der Prüfarzt beurteilt, dass DCB nicht zur Behandlung von Läsionen geeignet ist;
• Läsionen mit fehlgeschlagener Vorverarbeitung oder Läsionen, deren Länge die Länge eines einzelnen DES/DCB überschreitet, müssen nach der Vorverarbeitung abgedeckt werden