Big de Novo Coronary Disease의 약물 코팅 풍선 (DCB-LVD)

포함 기준:

• 18세 이상
• 무증상 심근 허혈, 안정 또는 불안정 협심증;
• 피험자(또는 법정대리인)는 임상시험의 요건 및 치료과정을 이해하고 소정의 검사 또는 수술을 시행하기 전에 서면 동의서에 서명합니다.
• 12개월에 입원 혈관조영술 평가를 포함하여 임상시험에서 요청한 모든 후속 평가를 받을 의향이 있습니다.
• 대상 병변은 새로운 병변이어야 하며 기준 혈관의 직경은 ≥3.0mm입니다.

제외 기준:

• 3개월 이내의 급성 ST분절 상승 심근경색/비ST분절 상승 심근경색 환자;
• 연구용 풍선/스텐트 시스템 또는 프로토콜에서 요구하는 병용 약물에 대한 과민성;
• 이중 항혈소판 요법에 내성이 없거나 장기간 경구용 항응고제를 사용해야 하는 임상 상태;
• 기대 수명은 12개월 미만입니다.
• eGFR≤30ml/min/1.73m2 또는 혈액 정화 처리;
• LVEF≤40% 또는 NYHA 심장 기능 등급≥III;
• 중증 간부전 및 응고 장애의 임상적 상태
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 다른 임상 시험에 참여하고 시험의 1차 종점 관찰을 완료하지 않았습니다.
• 기준 루멘 직경 > 4.0mm;
• 표적 병변에 개입이 필요할 수 있는 직경 ≥ 2.0 mm의 가지 혈관;
• 대상 병변이 위치한 혈관은 직경 협착이 ≥50%인 독립적인 병변이 있고 중재적 치료가 필요합니다.
• 만성 전폐색성 질환;
• 좌주줄기병;
• 심한 석회화, 구불구불한 혈관, 기존 박리 또는 심각한 혈전 부하, 조사자는 DCB가 병변 치료에 적합하지 않다고 판단함;
• 전처리에 실패한 병변 또는 길이가 단일 DES/DCB 길이를 초과하는 병변은 전처리 후 덮어야 합니다.