简化自闭症儿童牙科护理的协议 (DentAutism)
2022年9月23日 更新者：MUCIGNAT CARLA、University of Padova
Piove di Sacco 医院（意大利帕多瓦）社区牙科部门开展的一项为期三年的自闭症儿童援助和牙科护理项目
研究人员的目标是创建一个专门的途径，让医院牙科部门的 ASD 儿童能够获得牙科护理，以减少对全身麻醉的需要。
视觉教学法、家长培训、为期三年的严格预约（每两个月一次）和更长时间的专项检查为一组 ASD 儿童设置，其行为与一年一两次的儿童相比.
研究概览
详细说明
治疗组：
注册：护理人员会收到说明和带有刷牙说明的视觉教学辅助工具。 他们还完成登记和知情同意书。
第一次就诊时：护理人员会收到一个在家使用的牙镜。 孩子们可以自由探索办公室和牙科室。
随后的访问，每两个月一次，持续三年：尝试与儿童建立联系，让他们坐在牙医的椅子上，根据需要进行牙科访问和治疗。
对照组：因临床原因或控制访视而进入该部门但不能遵守严格的两个月时间表的受试者（类似的纳入和排除标准）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PD
-
Piove Di Sacco、PD、意大利、35028
- Piove di Sacco Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：治疗开始时4至13岁，
- 诊断：由神经精神病学家正式诊断并被当局（用于学校支持）承认患有自闭症谱系障碍（ASD），也可能在遗传综合征或广泛性发育障碍 - 未另行说明（PDD-NOS）的框架内， DSM 4 中存在的诊断并合并到 DSM 5 中的 ASD。
排除标准：
- 所选范围外的年龄
- 其他疾病，防止自主口腔卫生（例如，运动疾病），
- 对于治疗组：熟悉牙科治疗（过去可能进行过一次或几次访问，但不是定期访问）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：行为支持
常规临床干预，此外：视觉教学法、护理人员指导、每两个月一次访问，为期三年、固定访问时间（一小时），无论患者是否合作。
必要时进行全身麻醉。
|
“手臂描述”下所述的行为支持。
|
|
无干预：控制 无行为支持
常规临床治疗（牙医就诊和治疗）。
没有视觉教学法和护理人员的指导。
每年两次（如有需要可更多），访问时间视合规情况而定。
必要时进行全身麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合作
大体时间：在 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36 个月时协作程度相对于基线的变化。
|
Frankl 量表的合作程度，从 0（无）到 3（最佳）
|
在 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36 个月时协作程度相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验收
大体时间：第一年第二个月
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接受每项行动或文书：是/否
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第一年第二个月
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验收
大体时间：第一年第四个月
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接受每项行动或文书：是/否
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第一年第四个月
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验收
大体时间：第 1 年第 6 个月
|
接受每项行动或文书：是/否
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第 1 年第 6 个月
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验收
大体时间：第 1 年第 8 个月
|
接受每项行动或文书：是/否
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第 1 年第 8 个月
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验收
大体时间：第 1 年第 10 个月
|
接受每项行动或文书：是/否
|
第 1 年第 10 个月
|
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验收
大体时间：第 1 年第 12 个月
|
接受每项行动或文书：是/否
|
第 1 年第 12 个月
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验收
大体时间：第二年第二个月
|
接受每项行动或文书：是/否
|
第二年第二个月
|
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验收
大体时间：第二年第四个月
|
接受每项行动或文书：是/否
|
第二年第四个月
|
|
验收
大体时间：第二年第 6 个月
|
接受每项行动或文书：是/否
|
第二年第 6 个月
|
|
验收
大体时间：第 2 年第 8 个月
|
接受每项行动或文书：是/否
|
第 2 年第 8 个月
|
|
验收
大体时间：第 2 年第 10 个月
|
接受每项行动或文书：是/否
|
第 2 年第 10 个月
|
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验收
大体时间：第 2 年第 12 个月
|
接受每项行动或文书：是/否
|
第 2 年第 12 个月
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验收
大体时间：第 3 年第 2 个月
|
接受每项行动或文书：是/否
|
第 3 年第 2 个月
|
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验收
大体时间：第 3 年第 4 个月
|
接受每项行动或文书：是/否
|
第 3 年第 4 个月
|
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验收
大体时间：第 3 年第 6 个月
|
接受每项行动或文书：是/否
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第 3 年第 6 个月
|
|
验收
大体时间：第 3 年第 8 个月
|
接受每项行动或文书：是/否
|
第 3 年第 8 个月
|
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验收
大体时间：第 3 年第 10 个月
|
接受每项行动或文书：是/否
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第 3 年第 10 个月
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验收
大体时间：第 3 年第 12 个月
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接受每项行动或文书：是/否
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第 3 年第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carla Mucignat, Ph.D.、University of Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- AlBhaisi IN, Kumar MSTS, Engapuram A, Shafiei Z, Zakaria ASI, Mohd-Said S, McGrath C. Effectiveness of psychological techniques in dental management for children with autism spectrum disorder: a systematic literature review. BMC Oral Health. 2022 May 6;22(1):162. doi: 10.1186/s12903-022-02200-7.
- Aljubour A, AbdElBaki M, El Meligy O, Al Jabri B, Sabbagh H. Effect of Culturally Adapted Dental Visual Aids on Oral Hygiene Status during Dental Visits in Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. Children (Basel). 2022 May 5;9(5):666. doi: 10.3390/children9050666.
- Alvares GA, Mekertichian K, Rose F, Vidler S, Whitehouse AJO. Dental care experiences and clinical phenotypes in children on the autism spectrum. Spec Care Dentist. 2023 Jan;43(1):17-28. doi: 10.1111/scd.12746. Epub 2022 Jun 2.
- Shalabi MASA, Khattab NMA, Elheeny AAH. Picture Examination Communication System Versus Video Modelling in Improving Oral Hygiene of Children with Autism Spectrum Disorder: A Prospective Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent. 2022 Jan 15;44(1):25-31.
- Yost Q, Nelson T, Sheller B, McKinney CM, Tressel W, Chim AN. Children with Autism Spectrum Disorder Are Able to Maintain Dental Skills: A Two-Year Case Review of Desensitization Treatment. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):397-403.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月20日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月23日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自闭症谱系障碍的临床试验
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