Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol ke zefektivnění zubní péče u autistických dětí (DentAutism)

23. září 2022 aktualizováno: MUCIGNAT CARLA, University of Padova

Tříletý projekt asistenční a stomatologické péče o děti s poruchou autistického spektra na Komunitní stomatologické jednotce – nemocnice Piove di Sacco (Padua, Itálie)

Cílem vyšetřovatelů je vytvořit vyhrazenou cestu, která umožní přístup k zubní péči pro děti s ASD v rámci nemocničního zubního oddělení, aby se snížila potřeba celkové anestezie. Vizuální pedagogika, školení rodičů, přísný rozvrh schůzek (každé dva měsíce) v délce tří let a delší trvání specializovaného vyšetření jsou nastaveny pro skupinu dětí s PAS, jejichž chování je srovnáváno s chováním dětí navštěvovaných jednou nebo dvakrát ročně. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ošetřená skupina:

Zápis: pečovatelé obdrží instrukce a vizuální pedagogickou pomůcku s pokyny pro čištění zubů. Vyplní také formulář pro registraci a informovaný souhlas.

Při první návštěvě: pečovatelé obdrží zubní zrcátko, které bude používat doma. Děti mohou volně prozkoumat ordinaci a zubní místnost.

Následné návštěvy každé dva měsíce po dobu tří let: provádějí se pokusy navázat kontakt s dětmi, posadit je na zubařské křeslo, provést návštěvy u zubaře a ošetření podle potřeby.

Kontrolní skupina: subjekty (podobná kritéria pro zařazení a vyloučení), které vstupují na oddělení z klinických důvodů nebo kontrolních návštěv, ale nemohou dodržet striktní dvouměsíční plán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PD
      • Piove Di Sacco, PD, Itálie, 35028
        • Piove di Sacco Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 4 až 13 let na začátku léčby,
  • Diagnóza: formálně diagnostikována neuropsychiatrem a uznaná úřady (pro podporu školy) jako postižená poruchou autistického spektra (ASD), případně také v rámci genetických syndromů, nebo pervazivní vývojovou poruchou – jinak nespecifikovanou (PDD-NOS), diagnóza přítomná v DSM 4 a sloučená s ASD v DSM 5.

Kritéria vyloučení:

  • Věk mimo vybraný rozsah
  • další onemocnění, prevence autonomní ústní hygieny (např.
  • pro ošetřenou skupinu: znalost zubního ošetření (možná jedna nebo několik návštěv v minulosti, ale ne pravidelně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální podpora
Obvyklá klinická intervence a navíc: vizuální pedagogika, instruktáž pečovatelů, návštěva každé dva měsíce po dobu tří let, fixní délka návštěvy (jedna hodina) bez ohledu na spolupráci pacientů. V případě potřeby celková anestezie.
Behaviorální: Behaviorální podpora
Podpora chování, jak je popsáno v části „Popis paže“.
Žádný zásah: Kontrola Žádná podpora chování
Obvyklé klinické ošetření (návštěva zubaře a ošetření). Žádná vizuální pedagogika a poučení pečovatelů. Plán 2x ročně (v případě potřeby i více), délka návštěv dle dodržování. V případě potřeby celková anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolupráce
Časové okno: Změna stupně spolupráce oproti výchozímu stavu po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36 měsících.
Stupeň spolupráce na Franklově stupnici od 0 (žádná) do 3 (optimální)
Změna stupně spolupráce oproti výchozímu stavu po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí
Časové okno: Rok 1, měsíc 2
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 1, měsíc 2
Přijetí
Časové okno: Rok 1, měsíc 4
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 1, měsíc 4
Přijetí
Časové okno: Rok 1, měsíc 6
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 1, měsíc 6
Přijetí
Časové okno: Rok 1, měsíc 8
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 1, měsíc 8
Přijetí
Časové okno: Rok 1, měsíc 10
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 1, měsíc 10
Přijetí
Časové okno: Rok 1, měsíc 12
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 1, měsíc 12
Přijetí
Časové okno: Rok 2, měsíc 2
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 2, měsíc 2
Přijetí
Časové okno: Rok 2, měsíc 4
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 2, měsíc 4
Přijetí
Časové okno: Rok 2, měsíc 6
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 2, měsíc 6
Přijetí
Časové okno: Rok 2, měsíc 8
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 2, měsíc 8
Přijetí
Časové okno: Rok 2, měsíc 10
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 2, měsíc 10
Přijetí
Časové okno: Rok 2, měsíc 12
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 2, měsíc 12
Přijetí
Časové okno: Rok 3, měsíc 2
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 3, měsíc 2
Přijetí
Časové okno: Rok 3, měsíc 4
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 3, měsíc 4
Přijetí
Časové okno: Rok 3, měsíc 6
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 3, měsíc 6
Přijetí
Časové okno: Rok 3, měsíc 8
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 3, měsíc 8
Přijetí
Časové okno: Rok 3, měsíc 10
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 3, měsíc 10
Přijetí
Časové okno: Rok 3, měsíc 12
Přijetí každé akce nebo nástroje: Ano/Ne
Rok 3, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Spolupracovníci

ULSS 6 Euganea
Nastrificio Victor S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Mucignat, Ph.D., University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUTISM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatním výzkumníkům budou zpřístupněna pouze anonymizovaná data, včetně věku, pohlaví, diagnózy a shromážděných měření. Údaje jednotlivých účastníků, které umožňují identifikaci jednotlivého účastníka, nelze sdílet, jak požaduje Etická komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Behaviorální podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit