- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05553262
Pöytäkirja autististen lasten hammashoidon tehostamiseksi (DentAutism)
Kolmivuotinen projekti autistisen kirjon häiriöstä kärsivien lasten avustamiseksi ja hammashoidoksi yhteisön hammaslääketieteen yksikössä - Piove di Sacco -sairaala (Padova, Italia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsitelty ryhmä:
Ilmoittautuminen: omaishoitajat saavat ohjeet ja visuaalisen pedagogisen apuvälineen ohjeineen hampaiden harjaukseen. He täyttävät myös ilmoittautumis- ja suostumuslomakkeet.
Ensimmäisellä käynnillä: hoitajat saavat hammaspeilin kotona käytettäväksi. Lapset voivat vapaasti tutustua toimistoon ja hammashoitohuoneeseen.
Seuraavat käynnit, kahden kuukauden välein kolmen vuoden ajan: tehdään kokeita lasten kanssa kontaktin luomiseksi, lasten istuttamiseksi hammaslääkärin tuoliin, hammaslääkärikäyntejä ja hoitoja tarvittaessa.
Kontrolliryhmä: tutkittavat (samankaltaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit), jotka tulevat osastolle kliinisistä syistä tai kontrollikäyntien vuoksi, mutta eivät voi noudattaa tiukkaa kahden kuukauden aikataulua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PD
-
Piove Di Sacco, PD, Italia, 35028
- Piove di Sacco Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 4-13 vuotta hoidon alussa,
- Diagnoosi: neuropsykiatrin virallisesti diagnosoima ja viranomaisten tunnustama (koulun tueksi) autistiseksi spektrihäiriöksi (ASD), mahdollisesti myös geneettisten oireyhtymien yhteydessä, tai muuten spesifioimattomaksi leviäväksi kehityshäiriöksi (PDD-NOS), DSM 4:ssä oleva diagnoosi ja yhdistetty ASD:hen DSM 5:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä valitun alueen ulkopuolella
- muita sairauksia, jotka estävät autonomista suuhygieniaa (esim. motoriset sairaudet),
- hoidetulle ryhmälle: perehtyneisyys hammashoitoihin (mahdollinen yksi tai muutama käynti aiemmin, mutta ei säännöllisesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käyttäytymisen tuki
Tavanomainen kliininen interventio ja lisäksi: visuaalinen pedagogiikka, omaishoitajien ohjaus, käynti kahden kuukauden välein kolmen vuoden ajan, käynnin kiinteä kesto (yksi tunti) potilaiden yhteistyöstä riippumatta.
Yleisanestesia tarvittaessa.
|
Käyttäytymisen tuki, kuten kohdassa Käsivarren kuvaus on kuvattu.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus Ei käyttäytymistukea
Tavanomainen kliininen hoito (hammaslääkärikäynti ja hoidot).
Ei visuaalista pedagogiikkaa ja omaishoitajien opastusta.
Kaksi kertaa vuodessa aikataulu (tarvittaessa useammin), käyntien kesto määräysten mukaan.
Yleisanestesia tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteistyö
Aikaikkuna: Yhteistyön asteen muutos lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyön aste Franklin asteikolla, 0 (ei mitään) - 3 (optimaalinen)
|
Yhteistyön asteen muutos lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 1, kuukausi 2
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 1, kuukausi 2
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 1, kuukausi 4
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 1, kuukausi 4
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 1, kuukausi 6
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 1, kuukausi 6
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 1, kuukausi 8
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 1, kuukausi 8
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 1, kuukausi 10
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 1, kuukausi 10
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 1, kuukausi 12
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 1, kuukausi 12
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 2, kuukausi 2
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 2, kuukausi 2
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 2, kuukausi 4
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 2, kuukausi 4
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 2, kuukausi 6
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 2, kuukausi 6
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 2, kuukausi 8
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 2, kuukausi 8
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 2, kuukausi 10
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 2, kuukausi 10
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 2, kuukausi 12
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 2, kuukausi 12
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 3, kuukausi 2
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 3, kuukausi 2
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 3, kuukausi 4
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 3, kuukausi 4
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 3, kuukausi 6
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 3, kuukausi 6
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 3, kuukausi 8
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 3, kuukausi 8
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 3, kuukausi 10
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 3, kuukausi 10
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Vuosi 3, kuukausi 12
|
Jokaisen toimenpiteen tai välineen hyväksyminen: Kyllä/Ei
|
Vuosi 3, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Mucignat, Ph.D., University of Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- AlBhaisi IN, Kumar MSTS, Engapuram A, Shafiei Z, Zakaria ASI, Mohd-Said S, McGrath C. Effectiveness of psychological techniques in dental management for children with autism spectrum disorder: a systematic literature review. BMC Oral Health. 2022 May 6;22(1):162. doi: 10.1186/s12903-022-02200-7.
- Aljubour A, AbdElBaki M, El Meligy O, Al Jabri B, Sabbagh H. Effect of Culturally Adapted Dental Visual Aids on Oral Hygiene Status during Dental Visits in Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. Children (Basel). 2022 May 5;9(5):666. doi: 10.3390/children9050666.
- Alvares GA, Mekertichian K, Rose F, Vidler S, Whitehouse AJO. Dental care experiences and clinical phenotypes in children on the autism spectrum. Spec Care Dentist. 2023 Jan;43(1):17-28. doi: 10.1111/scd.12746. Epub 2022 Jun 2.
- Shalabi MASA, Khattab NMA, Elheeny AAH. Picture Examination Communication System Versus Video Modelling in Improving Oral Hygiene of Children with Autism Spectrum Disorder: A Prospective Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent. 2022 Jan 15;44(1):25-31.
- Yost Q, Nelson T, Sheller B, McKinney CM, Tressel W, Chim AN. Children with Autism Spectrum Disorder Are Able to Maintain Dental Skills: A Two-Year Case Review of Desensitization Treatment. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):397-403.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUTISM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisen tuki
-
Inflexxion, Inc.ValmisPäihteiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Karolinska InstitutetThe George Institute for Global Health, IndiaEi vielä rekrytointiaHaavat ja vammat
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat