En protokoll for å effektivisere tannpleie hos autistiske barn (DentAutism)
23. september 2022 oppdatert av: MUCIGNAT CARLA, University of Padova
Et treårig prosjekt for assistanse og tannpleie av barn med autistisk spektrumforstyrrelse ved Community Dentistry Unit - Piove di Sacco Hospital (Padua, Italia)
Etterforskerne tar sikte på å skape en dedikert vei for å gi tilgang til tannpleie for ASD-barn på en tannlegeavdeling på sykehus, for å redusere behovet for generell anestesi.
Visuell pedagogikk, foreldreopplæring, en streng tidsplan for avtaler (hver annen måned) som strekker seg over tre år og lengre varighet av dedikert undersøkelse er satt opp for en gruppe ASD-barn, hvis oppførsel sammenlignes med barn som sees en eller to ganger i året .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlet gruppe:
Påmelding: Pleiere får veiledning og et visuelt pedagogisk hjelpemiddel med veiledning for tannpuss. De fyller også ut skjemaer for påmelding og informert samtykke.
Ved første besøk: pleiere får et tannspeil som skal brukes hjemme. Barn kan fritt utforske kontoret og tannlegerommet.
Påfølgende besøk, annenhver måned i tre år: forsøk gjøres for å etablere kontakt med barn, få dem til å sitte ved tannlegestolen, utføre tannlegebesøk og behandlinger etter behov.
Kontrollgruppe: forsøkspersoner (lignende inklusjons- og eksklusjonskriterier) som har tilgang til avdelingen av kliniske årsaker eller kontrollbesøk, men som ikke kan overholde den strenge to-måneders planen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PD
-
Piove Di Sacco, PD, Italia, 35028
- Piove di Sacco Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 4 til 13 år ved begynnelsen av behandlingen,
- Diagnose: formelt diagnostisert av en nevropsykiater og anerkjent av myndighetene (for skolestøtte) som å ha autistisk spektrumforstyrrelse (ASD), muligens også innenfor rammen av genetiske syndromer, eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse - ikke annet spesifisert (PDD-NOS), en diagnose tilstede i DSM 4 og slått sammen til ASD i DSM 5.
Ekskluderingskriterier:
- Alder utenfor det valgte området
- tilleggssykdommer som forhindrer autonom munnhygiene (f.eks. motoriske sykdommer),
- for den behandlede gruppen: kjennskap til tannbehandlinger (mulig ett eller få besøk tidligere, men ikke regelmessig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsstøtte
Vanlig klinisk intervensjon og i tillegg: visuell pedagogikk, instruksjon av omsorgspersoner, besøk annenhver måned i tre år, fast besøksvarighet (en time) uavhengig av pasientenes samarbeid.
Generell anestesi ved behov.
|
Atferdsstøtte som beskrevet under 'Armbeskrivelse'.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll Ingen atferdsstøtte
Vanlig klinisk behandling (tannlegebesøk og behandlinger).
Ingen visuell pedagogikk og instruksjon av omsorgspersoner.
To ganger i året (mer om nødvendig), varighet av besøkene i henhold til samsvar.
Generell anestesi ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samarbeid
Tidsramme: Endring i grad av samarbeid fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36 måneder.
|
Grad av samarbeid på Frankls skala, fra 0 (ingen) til 3 (optimalt)
|
Endring i grad av samarbeid fra baseline ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 1, måned 2
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 1, måned 2
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 1, måned 4
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 1, måned 4
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 1, måned 6
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 1, måned 6
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 1, måned 8
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 1, måned 8
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 1, måned 10
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 1, måned 10
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 1, måned 12
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 1, måned 12
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 2, måned 2
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 2, måned 2
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 2, måned 4
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 2, måned 4
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 2, måned 6
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 2, måned 6
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 2, måned 8
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 2, måned 8
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 2, måned 10
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 2, måned 10
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 2, måned 12
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 2, måned 12
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 3, måned 2
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 3, måned 2
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 3, måned 4
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 3, måned 4
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 3, måned 6
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 3, måned 6
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 3, måned 8
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 3, måned 8
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 3, måned 10
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 3, måned 10
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: År 3, måned 12
|
Aksept av hver handling eller instrument: Ja/Nei
|
År 3, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Mucignat, Ph.D., University of Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- AlBhaisi IN, Kumar MSTS, Engapuram A, Shafiei Z, Zakaria ASI, Mohd-Said S, McGrath C. Effectiveness of psychological techniques in dental management for children with autism spectrum disorder: a systematic literature review. BMC Oral Health. 2022 May 6;22(1):162. doi: 10.1186/s12903-022-02200-7.
- Aljubour A, AbdElBaki M, El Meligy O, Al Jabri B, Sabbagh H. Effect of Culturally Adapted Dental Visual Aids on Oral Hygiene Status during Dental Visits in Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. Children (Basel). 2022 May 5;9(5):666. doi: 10.3390/children9050666.
- Alvares GA, Mekertichian K, Rose F, Vidler S, Whitehouse AJO. Dental care experiences and clinical phenotypes in children on the autism spectrum. Spec Care Dentist. 2023 Jan;43(1):17-28. doi: 10.1111/scd.12746. Epub 2022 Jun 2.
- Shalabi MASA, Khattab NMA, Elheeny AAH. Picture Examination Communication System Versus Video Modelling in Improving Oral Hygiene of Children with Autism Spectrum Disorder: A Prospective Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent. 2022 Jan 15;44(1):25-31.
- Yost Q, Nelson T, Sheller B, McKinney CM, Tressel W, Chim AN. Children with Autism Spectrum Disorder Are Able to Maintain Dental Skills: A Two-Year Case Review of Desensitization Treatment. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):397-403.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUTISM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserte data, inkludert alder, kjønn, diagnose og de innsamlede målingene, vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Individuelle deltakerdata som tillater identifikasjon av enkeltdeltakeren kan ikke deles, slik den etiske komiteen ber om.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på Atferdsstøtte
-
Inflexxion, Inc.FullførtStoffmisbrukForente stater
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtBrystkarsinomForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmord | SorgForente stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført