R/R T-LBL 患者的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 细胞
2022年9月22日 更新者:Bioceltech Therapeutics, Ltd.
BT-007 CAR-T 细胞治疗复发/难治性 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤 (R/R T-LBL) 的安全性和有效性
这是一项单中心、单臂、开放标签的 I 期研究,旨在确定表达 CD7 嵌合抗原受体的 T 细胞(简称“BT-007 CAR-T 细胞”)在复发或难治性急性T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤 (R/R T-LBL)。
研究概览
详细说明
主要目标:
研究CD7 CAR-T细胞治疗复发或难治性急性T细胞淋巴母细胞淋巴瘤(R/R T-LBL)患者的安全性和有效性。
次要目标:
评估患者接受治疗后的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zhongwei Xu, MD, PhD
- 电话号码:+0086-10-69739722
- 邮箱:willyxu001@bioceltech.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触:
- 电话号码:+0086-10-88121122
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的CD7阳性T细胞淋巴瘤患者;
- 既往至少接受过一次全身化疗的复发难治性患者;
- 至少一个可测量的靶病灶;
- 年龄:18-70周岁(包括18周岁和70周岁);
- 预期生存期3个月以上;
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-1;
- 满足重要脏器功能:心脏超声左心室射血分数≥50%;血清Cr≤1.25倍正常范围上限(ULN)或内源性肌酐清除率≥45mL/min(Cockcroft Gault公式); ALT和AST≤3倍ULN,TBIL≤1.5倍ULN;
- 血常规:血红蛋白(Hgb)≥80g/L,中性粒细胞计数(ANC)≥1×10^9/L,血小板PLT≥50×10^9/L;
- 凝血功能:国际标准比值(INR)≤1.5倍ULN;活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍 ULN(除非受试者正在接受抗凝治疗,并且凝血酶原时间(PT)/INR 和 APTT 在筛选时处于抗凝治疗的预期范围内);
- 育龄妇女妊娠试验必须为阴性;男女患者需同意在治疗期间及随后1年内采取有效的避孕措施;
- 自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准:
- 采血前1周内使用过免疫抑制剂或治疗剂量的皮质类固醇激素(定义为泼尼松>20mg或等效剂量),或使用过刺激骨髓造血的药物,如人粒细胞集落刺激因子(G-CSF);但允许生理替代、局部或吸入类固醇;
- 不受控制的全身活性真菌、细菌、病毒或其他感染;
- 活动性乙型肝炎(HBV DNA>500IU/mL)、丙型肝炎(HCV RNA阳性)或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;
- 中枢神经系统受侵或中枢神经系统疾病史,如癫痫、脑血管病等;
- 孕妇或哺乳期妇女,或患者不同意在治疗期间和随后的 1 年内使用有效的避孕药具;
- 接受同种异体造血干细胞移植或器官移植;
- 既往有其他恶性肿瘤病史。 不包括研究前任何时间已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和宫颈原位癌患者;患有上述未列明的其他肿瘤,经手术治愈但未采取其他进一步治疗措施且无病生存期≥5年的患者,可纳入研究;
- 患有原发性免疫缺陷或自身免疫性疾病,但无症状的甲状腺功能减退症或控制良好的I型糖尿病患者可参加本研究;
- 采血前4周内参加过其他临床试验的患者;
- 研究者认为存在其他不适合纳入或影响受试者参与或完成研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:R/R T-LBL 中的 BT-007 CD7 CAR-T 细胞
受试者将在第 0 天接受 BT-007 CD7 CAR-T 细胞输注:总剂量的 100%。
|
从受试者或受试者亲属的外周血单核细胞 (PBMC) 中纯化的 T 细胞取决于他们的条件,用 4-1BB/CD3ζ 慢病毒载体转导,在体外扩增以备将来给药。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间:基线与第 28 天、第 3 个月、第 6 个月以及第 24 个月终止之间的变化。
|
达到完全缓解 (CR) 的参与者占所有参与者的百分比。 当分配到治疗组时,评估患者的肿瘤状态作为基线。 总体 CR 由卢加诺分类淋巴瘤反应标准 2014 在第 28 天、第 3 个月、第 6 个月以及第 24 个月评估终止。 还评估了在 24 个月终止前退出治疗的病例的总体 CR。 达到部分缓解 (PR) 的参与者占所有参与者的百分比。 评估标准和时间框架与CR相同。 |
基线与第 28 天、第 3 个月、第 6 个月以及第 24 个月终止之间的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体内残留的CAR-T细胞滞留量
大体时间:所有受试者的 CAR-T 细胞保留量在细胞输注后第一个月的第 1、7、14、28 天评估,在第 2 个月和第 6 个月每月评估一次,在第 6 个月和第 24 个月终止时每三个月评估一次。
|
CAR-T细胞在终止时24个月内在所有受试者中的保留量。 在细胞输注后第一个月的第 1、7、14、28 天评估所有受试者中 CAR-T 细胞的保留量。 保留金额也在第 2 个月和第 6 个月期间每月评估一次,并在第 6 个月和第 24 个月期间每三个月评估一次。 |
所有受试者的 CAR-T 细胞保留量在细胞输注后第一个月的第 1、7、14、28 天评估,在第 2 个月和第 6 个月每月评估一次,在第 6 个月和第 24 个月终止时每三个月评估一次。
|
|
CAR-T细胞在体内残留的保留时间
大体时间:CAR-T 细胞在所有受试者中的保留时间在细胞输注后第一个月的第 1、7、14、28 天评估,在第 2 个月和第 6 个月每月评估一次,在第 6 个月和第 24 个月终止时每三个月评估一次。
|
CAR-T细胞在终止时24个月内在所有受试者体内的保留时间。 在细胞输注后第一个月的第 1、7、14、28 天评估所有受试者中 CAR-T 细胞的保留时间。 保留时间也在第 2 个月和第 6 个月每月评估一次,在第 6 个月和第 24 个月终止时每三个月评估一次。 |
CAR-T 细胞在所有受试者中的保留时间在细胞输注后第一个月的第 1、7、14、28 天评估,在第 2 个月和第 6 个月每月评估一次,在第 6 个月和第 24 个月终止时每三个月评估一次。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Weiping Liu, MD, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.