Chimérické antigenní receptorové T-buňky (CAR-T) u pacientů s R/R T-LBL

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s CD7 pozitivním T-buněčným lymfomem potvrzeným histologicky;
2. Pacienti s relapsem, kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu linii systémové chemoterapie;
3. Alespoň jedna měřitelná cílová léze;
4. Věk: 18-70 let (včetně 18 a 70 let);
5. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
6. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
7. Důležité orgánové funkce splněny: ejekční frakce levé komory ≥ 50 % podle ultrazvuku srdce; Sérový Cr≤1,25násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo clearance endogenního kreatininu≥45 ml/min (Cockcroft Gaultův vzorec); ALT a AST≤3krát ULN, TBIL≤1,5krát ULN;
8. Krevní rutina: hemoglobin (Hgb)≥80 g/l, počet neutrofilů (ANC)≥1×10^9/l, PLT destiček≥50×10^9/l；
9. Koagulační funkce: Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 krát ULN; Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)≤1,5 časy ULN (pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu a protrombinový čas (PT)/INR a APTT jsou v očekávaném rozsahu antikoagulační léčby v době screeningu);
10. Těhotenský test žen ve fertilním věku musí být negativní; Pacientky i pacientky musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během období léčby a během následujícího 1 roku;
11. Zúčastněte se tohoto testu dobrovolně a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Použité imunosupresivní látky nebo terapeutické dávky kortikosteroidů (definované jako prednison > 20 mg nebo ekvivalentní dávka) během jednoho týdne před odběrem krve nebo použité léky, které stimulují hematopoézu kostní dřeně, jako je lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF); Ale fyziologická substituce, topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny;
2. Nekontrolované systémové aktivní houby, bakterie, viry nebo jiné infekce;
3. Aktivní protilátky proti hepatitidě B (HBV DNA > 500 IU/ml), hepatitidě C (HCV RNA pozitivní) nebo proti viru lidské imunodeficience (HIV) pozitivní;
4. invaze centrálního nervového systému nebo anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, jako je epilepsie, cerebrovaskulární onemocnění atd.;
5. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během léčby a během následujícího 1 roku;
6. Příjem alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů;
7. Předchozí anamnéza jiných maligních nádorů. Pacienti s vyléčeným kožním bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem a cervikálním karcinomem in situ kdykoli před studií nebyli zahrnuti; Do studie mohou být zahrnuti pacienti s jinými nádory, které nejsou uvedeny výše, ale které byly vyléčeny chirurgicky, ale ne jinými dalšími léčebnými opatřeními, a přežití bez onemocnění ≥ 5 let;
8. Této studie se mohou zúčastnit pacienti s primární imunodeficiencí nebo autoimunitními chorobami, ale asymptomatickou hypotyreózou nebo dobře kontrolovaným diabetem I. typu;
9. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před odběrem krve;
10. Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro zahrnutí nebo ovlivňují účastníky, aby se studie zúčastnili nebo dokončili.