Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR-T) у пациентов с R/R T-LBL

Критерии включения:

1. Пациенты с CD7-положительной Т-клеточной лимфомой, подтвержденной гистологически;
2. Пациенты с рефрактерным рецидивом, получившие в прошлом хотя бы одну линию системной химиотерапии;
3. По крайней мере одно измеримое целевое поражение;
4. Возраст: 18-70 лет (включая 18 и 70 лет);
5. Ожидаемый период выживания более 3 месяцев;
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1;
7. Соблюдены важные функции органов: фракция выброса левого желудочка ≥50% по данным УЗИ сердца; сывороточный Cr≤1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или клиренс эндогенного креатинина ≥45 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); АЛТ и АСТ≤3 раза ВГН, ТБИЛ≤1,5 раза ВГН;
8. Анализ крови: гемоглобин (Hgb) ≥80 г/л, число нейтрофилов (ANC) ≥1×10^9/л, тромбоциты PLT≥50×10^9/л;
9. Коагуляционная функция: международный стандартизированный коэффициент (МНО) ≤1,5 ​​раза выше ВГН; Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)≤1,5 умножить на ВГН (если субъект не получает антикоагулянтную терапию, а протромбиновое время (ПВ)/МНО и АЧТВ находятся в пределах ожидаемого диапазона антикоагулянтной терапии во время скрининга);
10. Тест на беременность у женщин детородного возраста должен быть отрицательным; Пациентам как мужского, так и женского пола необходимо дать согласие на использование эффективных мер контрацепции в период лечения и в течение следующего 1 года;
11. Примите участие в этом тесте добровольно и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Использовали иммунодепрессанты или терапевтические дозы кортикостероидов (определяемые как преднизолон> 20 мг или эквивалентная доза) в течение одной недели до взятия крови или использовали препараты, стимулирующие кроветворение в костном мозге, такие как колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека (G-CSF); Но разрешается физиологическое замещение, местные или ингаляционные стероиды;
2. Неконтролируемые системные активные грибки, бактерии, вирусы или другие инфекции;
3. Активный гепатит В (ДНК ВГВ> 500 МЕ/мл), гепатит С (положительный результат на РНК ВГС) или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
4. Инвазия центральной нервной системы или история болезни центральной нервной системы, такой как эпилепсия, цереброваскулярное заболевание и т. д.;
5. Беременные или кормящие женщины, а также пациенты не согласны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение следующего 1 года;
6. Получение аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации органов;
7. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей. Пациенты с излеченным базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи и раком шейки матки in situ в любое время до исследования не включались; В исследование могут быть включены пациенты с другими опухолями, не перечисленными выше, но вылеченные хирургическим путем, но без других дополнительных лечебных мероприятий, и безрецидивной выживаемостью ≥5 лет;
8. В этом исследовании могут участвовать пациенты с первичным иммунодефицитом или аутоиммунными заболеваниями, но с бессимптомным гипотиреозом или хорошо контролируемым диабетом I типа;
9. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до взятия крови;
10. Исследователь считает, что существуют другие факторы, которые не подходят для включения или влияют на участие испытуемых в исследовании или его завершение.