Células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) en pacientes con R/R T-LBL

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con linfoma de células T CD7 positivo confirmado por histología;
2. Pacientes refractarios en recaída que recibieron al menos una línea de quimioterapia sistémica en el pasado;
3. Al menos una lesión diana medible;
4. Edad: 18-70 años (incluidos 18 y 70 años);
5. El período de supervivencia esperado es de más de 3 meses;
6. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
7. Funciones orgánicas importantes cumplidas: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% según ecocardiografía; Cr sérica ≤ 1,25 veces el límite superior del rango normal (LSN) o aclaramiento de creatinina endógena ≥ 45 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault); ALT y AST≤3 veces LSN, TBIL≤1,5 veces LSN;
8. Rutina de sangre: hemoglobina (Hgb)≥80g/L, recuento de neutrófilos (ANC)≥1×10^9/L, plaquetas PLT≥50×10^9/L;
9. Función de coagulación: Relación estandarizada internacional (INR)≤1,5 veces ULN; Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)≤1.5 veces ULN (a menos que el sujeto esté recibiendo tratamiento anticoagulante, y el tiempo de protrombina (PT)/INR y APTT estén dentro del intervalo esperado de tratamiento anticoagulante en el momento de la selección);
10. La prueba de embarazo de mujeres en edad fértil debe ser negativa; Tanto los pacientes masculinos como femeninos deben estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de tratamiento y dentro del año siguiente;
11. Participar en esta prueba de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Agentes inmunosupresores usados ​​o dosis terapéuticas de corticosteroides (definidos como prednisona> 20 mg o dosis equivalente) dentro de una semana antes de la extracción de sangre, o drogas usadas que estimulan la hematopoyesis de la médula ósea, como el factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (G-CSF); Pero se permite la sustitución fisiológica, los esteroides tópicos o inhalados;
2. Hongos, bacterias, virus u otras infecciones sistémicas activas no controladas;
3. Hepatitis B activa (ADN del VHB > 500 UI/mL), hepatitis C (ARN del VHC positivo) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos;
4. Invasión del sistema nervioso central o antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central, como epilepsia, enfermedad cerebrovascular, etc.
5. Las mujeres embarazadas o lactantes, o los pacientes no aceptan usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y dentro del año siguiente;
6. Recibir un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órganos;
7. Historia previa de otros tumores malignos. No se incluyeron pacientes con carcinoma basocelular o de células escamosas de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ en cualquier momento antes del estudio; Los pacientes con otros tumores no enumerados anteriormente, pero que se han curado mediante cirugía pero no mediante otras medidas de tratamiento adicionales, y una supervivencia libre de enfermedad ≥5 años, pueden incluirse en el estudio;
8. En este estudio pueden participar pacientes con inmunodeficiencia primaria o enfermedades autoinmunes, pero con hipotiroidismo asintomático, o diabetes tipo I bien controlada;
9. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la extracción de sangre;
10. El investigador considera que existen otros factores que no son aptos para su inclusión o afectan a los sujetos para participar o completar el estudio.