- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05554575
Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T)-Zellen bei Patienten mit R/R-T-LBL
Sicherheit und Wirksamkeit von BT-007 CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (R/R T-LBL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD7-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem akutem lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (R/R T-LBL).
Nebenziel:
Beurteilung der Lebensqualität des Patienten nach Erhalt der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhongwei Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: +0086-10-69739722
- E-Mail: willyxu001@bioceltech.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +0086-10-88121122
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem CD7-positivem T-Zell-Lymphom;
- rezidivierende refraktäre Patienten, die in der Vergangenheit mindestens eine Linie einer systemischen Chemotherapie erhalten haben;
- Mindestens eine messbare Zielläsion;
- Alter: 18-70 Jahre (einschließlich 18 und 70 Jahre alt);
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
- Wichtige Organfunktionen erfüllt: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 % laut Herzultraschall; Serum-Cr ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); ALT und AST ≤ 3 mal ULN, TBIL ≤ 1,5 mal ULN;
- Blutroutine: Hämoglobin (Hgb)≥80g/L, Neutrophilenzahl (ANC)≥1×10^9/L, Thrombozyten PLT≥50×10^9/L;
- Gerinnungsfunktion: International standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 mal ULN; Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 mal ULN (es sei denn, das Subjekt erhält eine Antikoagulansbehandlung und die Prothrombinzeit (PT)/INR und APTT liegen zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb des erwarteten Bereichs der Antikoagulansbehandlung);
- Der Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter muss negativ sein; Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer und innerhalb des folgenden Jahres wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
- Nehmen Sie freiwillig an diesem Test teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Verwendete Immunsuppressiva oder therapeutische Dosen von Kortikosteroiden (definiert als Prednison > 20 mg oder äquivalente Dosis) innerhalb einer Woche vor der Blutentnahme oder Arzneimittel, die die Hämatopoese des Knochenmarks stimulieren, wie z. B. Human Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF); Aber physiologische Substitution, topische oder inhalative Steroide sind erlaubt;
- Unkontrollierte systemisch aktive Pilze, Bakterien, Viren oder andere Infektionen;
- Aktive Hepatitis B (HBV-DNA >500 IE/ml), Hepatitis C (HCV-RNA-positiv) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
- Invasion des Zentralnervensystems oder Krankheitsgeschichte des Zentralnervensystems, wie Epilepsie, zerebrovaskuläre Erkrankung usw.;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten stimmen der Anwendung wirksamer Verhütungsmittel während der Behandlung und innerhalb des folgenden Jahres nicht zu;
- Erhalt einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren. Patienten mit geheiltem Hautbasal- oder Plattenepithelkarzinom und Zervixkarzinom in situ zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie wurden nicht eingeschlossen; Patienten mit anderen Tumoren, die oben nicht aufgeführt sind, die jedoch durch eine Operation, aber nicht durch andere weitere Behandlungsmaßnahmen geheilt wurden, und einem krankheitsfreien Überleben von ≥ 5 Jahren, können in die Studie aufgenommen werden;
- Patienten mit primärer Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen, aber asymptomatischer Hypothyreose oder gut eingestelltem Typ-I-Diabetes können an dieser Studie teilnehmen;
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die für eine Aufnahme nicht geeignet sind oder die die Studienteilnehmer daran hindern, an der Studie teilzunehmen oder sie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BT-007 CD7 CAR-T-Zellen in R/R T-LBL
Die Probanden erhalten am Tag 0 eine Infusion mit BT-007-CD7-CAR-T-Zellen: 100 % der Gesamtdosis.
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T-Zellen, die aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts (PBMC) von Probanden oder Verwandten des Probanden gereinigt wurden, die von ihrem Zustand abhängen, transduziert mit dem lentiviralen 4-1BB/CD3ζ-Vektor, in vitro expandiert für die zukünftige Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die Änderungen zwischen Baseline und Tag 28, Monat 3, Monat 6 sowie Monat 24 für die Beendigung.
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichten, im Vergleich zu allen Teilnehmern. Der Tumorstatus des Patienten wird für die Baseline bewertet, wenn er der Behandlungsgruppe zugeordnet wird. Die Gesamt-CR wird anhand der Lugano-Klassifikations-Lymphom-Ansprechkriterien 2014 an Tag 28, Monat 3, Monat 6 sowie Monat 24 für den Abbruch bewertet. Die Gesamt-CR wird auch für den Fall eines Behandlungsabbruchs vor Ablauf von 24 Monaten bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine partielle Remission (PR) erreichten, im Vergleich zu allen Teilnehmern. Die Bewertungskriterien und der Zeitrahmen sind die gleichen wie bei CR. |
Die Änderungen zwischen Baseline und Tag 28, Monat 3, Monat 6 sowie Monat 24 für die Beendigung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Retentionsmenge an in vivo verbleibenden CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Die Retentionsmenge von CAR-T-Zellen bei allen Probanden wird an Tag 1, 7, 14, 28 im ersten Monat nach der Zellinfusion und jeden Monat in Monat 2 und 6 und alle drei Monate in Monat 6 und 24 nach Beendigung der Behandlung bewertet.
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Die Retentionsmenge an CAR-T-Zellen bei allen Probanden innerhalb von 24 Monaten nach Beendigung. Die Retentionsmenge von CAR-T-Zellen bei allen Probanden wird an Tag 1, 7, 14, 28 während des ersten Monats nach der Zellinfusion bewertet. Der Selbstbehalt wird außerdem jeden Monat im 2. und 6. Monat und bei Kündigung alle drei Monate im 6. und 24. Monat bewertet. |
Die Retentionsmenge von CAR-T-Zellen bei allen Probanden wird an Tag 1, 7, 14, 28 im ersten Monat nach der Zellinfusion und jeden Monat in Monat 2 und 6 und alle drei Monate in Monat 6 und 24 nach Beendigung der Behandlung bewertet.
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Die Retentionszeit von CAR-T-Zellen, die in vivo verbleiben
Zeitfenster: Die Retentionszeit von CAR-T-Zellen bei allen Probanden wird an Tag 1, 7, 14, 28 im ersten Monat nach der Zellinfusion und jeden Monat in Monat 2 und 6 und alle drei Monate in Monat 6 und 24 nach Beendigung bewertet.
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Die Retentionszeit von CAR-T-Zellen bei allen Probanden innerhalb von 24 Monaten nach Beendigung. Die Retentionszeit von CAR-T-Zellen bei allen Probanden wird an Tag 1, 7, 14, 28 während des ersten Monats nach der Zellinfusion bewertet. Die Aufbewahrungszeit wird auch jeden Monat in den Monaten 2 und 6 und alle drei Monate in den Monaten 6 und 24 bei Kündigung bewertet. |
Die Retentionszeit von CAR-T-Zellen bei allen Probanden wird an Tag 1, 7, 14, 28 im ersten Monat nach der Zellinfusion und jeden Monat in Monat 2 und 6 und alle drei Monate in Monat 6 und 24 nach Beendigung bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weiping Liu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BT-LBL-007-v2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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