이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

R/R T-LBL 환자의 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 세포

2022년 9월 22일 업데이트: Bioceltech Therapeutics, Ltd.

재발성/불응성 T 세포 림프구성 림프종(R/R T-LBL) 환자 치료에서 BT-007 CAR-T 세포의 안전성 및 효능

이것은 재발성 또는 난치성 급성 질환 환자에서 CD7 키메라 항원 수용체를 발현하는 T 세포("BT-007 CAR-T 세포"라고 함)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일 센터, 단일 암, 개방형 1상 연구입니다. T 세포 림프구성 림프종(R/R T-LBL).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

재발성 또는 불응성 급성 T 세포 림프구성 림프종(R/R T-LBL) 환자의 치료에서 CD7 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 조사합니다.

보조 목표:

치료를 받은 후 환자의 삶의 질을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: +0086-10-88121122

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 CD7 양성 T 세포 림프종 환자;
  2. 과거에 적어도 1회 이상의 전신 화학요법을 받은 재발성 불응성 환자;
  3. 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변;
  4. 연령: 18-70세(18세 및 70세 포함)
  5. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1;
  7. 중요한 장기 기능 충족: 심장 초음파에 따른 좌심실 박출률≥50%; 혈청 Cr≤정상 범위 상한치(ULN)의 1.25배 또는 내인성 크레아티닌 청소율≥45mL/min(Cockcroft Gault 공식); ALT 및 AST≤3배 ULN, TBIL≤1.5배 ULN;
  8. 혈액 루틴: 헤모글로빈(Hgb)≥80g/L, 호중구 수(ANC)≥1×10^9/L, 혈소판 PLT≥50×10^9/L;
  9. 응고 기능: 국제 표준 비율(INR)≤1.5배 ULN; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5 곱하기 ULN(피험자가 항응고제 치료를 받고 있지 않고 프로트롬빈 시간(PT)/INR 및 APTT가 스크리닝 시점에 예상되는 항응고제 치료 범위 내에 있지 않는 한);
  10. 가임기 여성의 임신 테스트는 음성이어야 합니다. 남성과 여성 환자 모두 치료 기간과 다음 1년 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 이 테스트에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 채혈 전 1주 이내에 면역억제제 또는 치료 용량의 코르티코스테로이드(프레드니손>20mg 또는 등가 용량으로 정의)를 사용했거나 인간 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 골수 조혈을 자극하는 약물을 사용했습니다. 그러나 생리적 대체, 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
  2. 통제되지 않는 전신 활성 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염;
  3. 활동성 B형 간염(HBV DNA>500IU/mL), C형 간염(HCV RNA 양성) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성;
  4. 중추신경계 침범 또는 간질, 뇌혈관 질환 등의 중추신경계 질환 병력;
  5. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 환자가 치료 중 및 다음 1년 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우
  6. 동종 조혈모세포이식 또는 장기이식을 받는 경우
  7. 다른 악성 종양의 이전 병력. 연구 전 어느 시점에서든 완치된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 암종이 있는 환자는 포함되지 않았습니다. 위에 나열되지 않은 다른 종양이 있지만 수술로 치유되었지만 다른 추가 치료 조치로는 치유되지 않았으며 무병 생존 기간이 5년 이상인 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  8. 원발성 면역결핍 또는 자가면역 질환이 있지만 무증상 갑상선 기능 저하증 또는 잘 조절된 제1형 당뇨병 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  9. 채혈 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  10. 조사자는 포함하기에 적합하지 않거나 연구에 참여하거나 완료하는 피험자에게 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R/R T-LBL의 BT-007 CD7 CAR-T 세포
피험자는 Day 0에 BT-007 CD7 CAR-T 세포 주입을 받을 것입니다: 총 용량의 100%.
생물학적: BT-007 CD7 CAR-T 세포
4-1BB/CD3ζ 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 피험자 또는 피험자의 친척의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터 정제된 T 세포는 향후 투여를 위해 시험관 내에서 확장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선과 28일차, 3개월차, 6개월차 및 종료를 위한 24개월차 사이의 변화.

모든 참가자에 대한 완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율입니다.

환자의 종양 상태는 치료 그룹으로 할당될 때 기준선에 대해 평가됩니다. 전체 CR은 종료를 위해 28일, 3개월, 6개월 및 24개월에 Lugano Classification Lymphoma Response Criteria 2014에 의해 평가됩니다. 전체 CR은 24개월이 종료되기 전에 치료를 중단한 사례에 대해서도 평가됩니다.

전체 참가자에 대해 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율입니다.

평가 기준 및 기간은 CR과 동일합니다.
기준선과 28일차, 3개월차, 6개월차 및 종료를 위한 24개월차 사이의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체내에 남아있는 CAR-T 세포의 보유량
기간: 모든 피험자에서 CAR-T 세포의 보유량은 세포 주입 후 첫 달 동안 1, 7, 14, 28일에 평가하고, 2개월 및 6개월 동안 매월, 종료 시 6개월 및 24개월 동안 3개월마다 평가합니다.

종료 시 24개월 이내에 모든 피험자의 CAR-T 세포 보유량.

모든 피험자에서 CAR-T 세포의 보유량은 세포 주입 후 첫 달 동안 1일, 7일, 14일, 28일에 평가됩니다. 보유 금액은 2개월과 6개월 동안 매달, 6개월과 24개월 동안 해지 시 3개월마다 산정됩니다.
모든 피험자에서 CAR-T 세포의 보유량은 세포 주입 후 첫 달 동안 1, 7, 14, 28일에 평가하고, 2개월 및 6개월 동안 매월, 종료 시 6개월 및 24개월 동안 3개월마다 평가합니다.
생체 내에서 남아있는 CAR-T 세포의 체류 시간
기간: 모든 피험자에서 CAR-T 세포의 유지 시간은 세포 주입 후 첫 달 동안 1일, 7일, 14일, 28일에 평가되고, 종료 시 2개월 및 6개월 동안 매월, 6개월 및 24개월 동안 3개월마다 평가됩니다.

종료 시 24개월 이내에 모든 피험자에서 CAR-T 세포의 보유 시간.

모든 피험자에서 CAR-T 세포의 보유 시간은 세포 주입 후 첫 달 동안 1일, 7일, 14일, 28일에 평가됩니다. 보존 시간은 또한 2개월과 6개월 동안 매월 평가되고 종료된 6개월과 24개월 동안에는 3개월마다 평가됩니다.
모든 피험자에서 CAR-T 세포의 유지 시간은 세포 주입 후 첫 달 동안 1일, 7일, 14일, 28일에 평가되고, 종료 시 2개월 및 6개월 동안 매월, 6개월 및 24개월 동안 3개월마다 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioceltech Therapeutics, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Weiping Liu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT-LBL-007-v2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

T 세포 림프구성 림프종에 대한 임상 시험

BT-007 CD7 CAR-T 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다