Chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR-T) u pacjentów z R/R T-LBL

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z chłoniakiem T-komórkowym CD7-dodatnim potwierdzonym histologicznie;
2. Pacjenci z nawrotem choroby, którzy otrzymali w przeszłości co najmniej jedną linię chemioterapii ogólnoustrojowej;
3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa;
4. Wiek: 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat);
5. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1;
7. Spełnione ważne funkcje narządów: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% według USG serca; Cr w surowicy ≤1,25-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klirens endogennej kreatyniny ≥45 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); ALT i AST≤3 razy GGN, TBIL≤1,5 razy GGN;
8. Rutyna krwi: hemoglobina (Hgb)≥80g/L, liczba neutrofili (ANC)≥1×10^9/L, płytki PLT≥50×10^9/L;
9. Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5 ​​razy GGN; Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 razy ULN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, a czas protrombinowy (PT)/INR i APTT mieszczą się w oczekiwanym zakresie leczenia przeciwzakrzepowego w czasie badania przesiewowego);
10. Test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny; Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia iw ciągu kolejnego roku;
11. Weź udział w tym teście dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowane leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy w dawkach terapeutycznych (zdefiniowane jako prednizon >20 mg lub dawka równoważna) w ciągu tygodnia przed pobraniem krwi lub leki stymulujące hematopoezę szpiku kostnego, takie jak ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF); Dozwolona jest jednak substytucja fizjologiczna, miejscowe lub wziewne sterydy;
2. Niekontrolowane ogólnoustrojowe aktywne grzyby, bakterie, wirusy lub inne infekcje;
3. aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV DNA >500IU/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV RNA dodatnie) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
4. Inwazja ośrodkowego układu nerwowego lub historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, takich jak padaczka, choroba naczyń mózgowych itp.;
5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjenci nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia iw ciągu 1 roku;
6. Otrzymanie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu;
7. Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych. Pacjenci z wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem kolczystokomórkowym skóry oraz rakiem szyjki macicy in situ w dowolnym momencie przed badaniem nie zostali włączeni; Do badania mogą być włączeni pacjenci z innymi nowotworami niewymienionymi powyżej, lecz wyleczonymi chirurgicznie, ale nie innymi dalszymi metodami leczenia, oraz przeżycie wolne od choroby ≥5 lat;
8. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności lub chorobami autoimmunologicznymi, ale z bezobjawową niedoczynnością tarczycy lub dobrze kontrolowaną cukrzycą typu I;
9. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pobraniem krwi;
10. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do włączenia lub wpływają na udział uczestników lub ukończenie badania.