Células T de receptor de antígeno quimérico (CAR-T) em pacientes com R/R T-LBL

Critério de inclusão:

1. Pacientes com linfoma de células T CD7 positivo confirmado por histologia;
2. Pacientes refratários recidivantes que receberam pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica no passado;
3. Pelo menos uma lesão-alvo mensurável;
4. Idade: 18-70 anos (incluindo 18 e 70 anos);
5. O período de sobrevivência esperado é superior a 3 meses;
6. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
7. Funções importantes de órgãos atendidas: fração de ejeção do ventrículo esquerdo≥50% de acordo com a ultrassonografia cardíaca; Cr sérico≤1,25 vezes o limite superior da faixa normal (LSN) ou depuração de creatinina endógena≥45mL/min (fórmula de Cockcroft Gault); ALT e AST≤3 vezes LSN, TBIL≤1,5 vezes LSN;
8. Rotina de sangue: hemoglobina (Hgb)≥80g/L, contagem de neutrófilos (ANC)≥1×10^9/L, plaquetas PLT≥50×10^9/L；
9. Função de coagulação: Razão padronizada internacional (INR)≤1,5 vezes LSN; Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)≤1,5 vezes LSN (a menos que o sujeito esteja recebendo tratamento anticoagulante e tempo de protrombina (PT)/INR e APTT estejam dentro da faixa esperada de tratamento anticoagulante no momento da triagem);
10. O teste de gravidez de mulheres em idade reprodutiva deve ser negativo; Tanto os pacientes do sexo masculino quanto feminino precisam concordar em usar medidas contraceptivas eficazes durante o período de tratamento e no próximo 1 ano;
11. Participe deste teste voluntariamente e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Usou agentes imunossupressores ou doses terapêuticas de corticosteroides (definidos como prednisona>20mg ou dose equivalente) até uma semana antes da coleta de sangue, ou uso de drogas que estimulam a hematopoiese da medula óssea, como o Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Humanos (G-CSF); Mas a substituição fisiológica, esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos;
2. Fungos ativos sistêmicos descontrolados, bactérias, vírus ou outras infecções;
3. Hepatite B ativa (HBV DNA>500UI/mL), hepatite C (HCV RNA positivo) ou anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
4. Invasão do sistema nervoso central ou história de doença do sistema nervoso central, como epilepsia, doença cerebrovascular, etc;
5. Mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes não concordam em usar contraceptivos eficazes durante o tratamento e no ano seguinte;
6. Receber transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos;
7. História prévia de outros tumores malignos. Pacientes com carcinoma basocelular ou escamoso curado da pele e carcinoma cervical in situ em qualquer momento antes do estudo não foram incluídos; Pacientes com outros tumores não listados acima, mas que foram curados por cirurgia, mas não por outras medidas de tratamento adicionais, e sobrevida livre de doença ≥5 anos, podem ser incluídos no estudo;
8. Pacientes com imunodeficiência primária ou doenças autoimunes, mas com hipotireoidismo assintomático ou diabetes tipo I bem controlado podem participar deste estudo;
9. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à coleta de sangue;
10. O investigador considera que existem outros fatores que não são adequados para inclusão ou afetam os sujeitos a participar ou concluir o estudo.