薄荷醇调味剂对成人薄荷醇吸烟者转换的影响
2026年1月21日 更新者：Nikki Nollen, PhD, MA
本研究将比较薄荷味和烟草味第 4 代尼古丁盐豆荚系统电子烟在促进成年薄荷醇吸烟者从可燃卷烟转向电子烟方面的功效。
研究概览
详细说明
薄荷醇吸烟者 (n=800)，按种族分层，将以 1:1 的比例随机分配到一项为期 12 周的开放标签非劣效性试验中，比较第 4 代基于尼古丁盐的豆荚系统电子烟的薄荷醇和烟草调味电子液体。
随访将持续到第 26 周。
主要结果是第 12 周时从可燃香烟转换为电子烟的比率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tricia Snow
- 电话号码：816-398-8960
- 邮箱：psnow@kumc.edu
学习地点
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64130
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
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接触：
- Tricia Snow
- 电话号码：816-398-8960
- 邮箱：psnow@kumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 21 岁
- 每天吸烟 ≥ 5 支香烟 (CPD)
- 吸薄荷醇香烟≥ 6 个月
- 经过验证的吸烟者 (CO >5ppm)
- 功能电话
- 有兴趣改用电子烟
排除标准：
- 有兴趣戒烟
- 在过去 30 天内使用其他烟草产品（即 雪茄、雪茄、水烟、无烟烟草、烟斗）
- 在过去 30 天中有 ≥ 4 天使用电子烟
- 未控制的高血压：BP ≥ 180（收缩压）或 ≥ 105（舒张压）
- 入组前一个月使用戒烟药物治疗
- 怀孕，考虑怀孕，或母乳喂养
- 计划在治疗和后续阶段离开堪萨斯城
- 另一名家庭成员参加了这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：薄荷味电子烟
400 名成年吸烟者将获得为期 12 周的薄荷味电子烟。
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参与者将收到 12 周的薄荷味电子香烟，以帮助他们从可燃香烟中转换过来。
参与者将接受正确使用电子烟的指导，接受有关电子烟的教育，并参与增强动机和以电子烟代替香烟的活动。
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有源比较器：烟草味电子烟
400 名成年吸烟者将获得为期 12 周的烟草味电子烟。
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参与者将收到 12 周的烟草味电子香烟，以帮助他们从可燃香烟中转换过来。
参与者将接受正确使用电子烟的指导，接受有关电子烟的教育，并参与增强动机和以电子烟代替香烟的活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周从香烟转为电子烟的参与者人数
大体时间：第 12 周
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完全转换定义为仅使用电子烟，确认 CO< 6ppm 和主要转换；定义为使用电子烟后 CPD 降低 >50%。
这将比较薄荷电子烟与烟草电子烟在第 12 周促进转换的有效性。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用肺量计评估呼吸道症状
大体时间：第 12 周
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肺量计总结用力呼气流量 (FEF) 25-75% 和美国胸科协会调查问卷将评估香烟和电子烟吸烟者经历的急性呼吸道症状。
这将有助于评估电子香烟的烟草减害效果。
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第 12 周
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消耗的电子液体量
大体时间：第 12 周
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消耗的电子液体将在两组中测量，作为薄荷醇电子烟与烟草电子烟的可接受性的衡量标准。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Nollen, PhD、University of Kanas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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