El impacto del saborizante de mentol en el cambio en fumadores adultos de mentol
21 de enero de 2026 actualizado por: Nikki Nollen, PhD, MA
Este estudio comparará la eficacia de los cigarrillos electrónicos con sistema de cápsulas a base de sal de nicotina de cuarta generación con sabor a mentol versus tabaco para facilitar el cambio de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos en fumadores adultos de mentol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fumadores de mentol (n=800), estratificados por raza, serán aleatorizados 1:1 en un ensayo de no inferioridad de etiqueta abierta de 12 semanas que compara un cigarrillo electrónico de 4ta generación basado en sal de nicotina con sistema de cápsulas en mentol versus tabaco. e-líquido con sabor.
El seguimiento continuará hasta la semana 26.
El resultado primario es la tasa de cambio de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos en la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tricia Snow
- Número de teléfono: 816-398-8960
- Correo electrónico: psnow@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Tricia Snow
- Número de teléfono: 816-398-8960
- Correo electrónico: psnow@kumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 21 años de edad
- Fumar ≥ 5 cigarrillos por día (CPD)
- Fumar cigarrillos mentolados durante ≥ 6 meses
- Fumador verificado (CO >5ppm)
- Teléfono en funcionamiento
- Interesado en cambiar a cigarrillos electrónicos
Criterio de exclusión:
- Interesado en dejar de fumar
- Uso de otros productos de tabaco en los últimos 30 días (es decir, cigarrillos, puros, narguile, tabaco sin humo, pipas)
- Uso de cigarrillos electrónicos en ≥ 4 de los últimos 30 días
- Hipertensión no controlada: TA ≥ 180 (sistólica) o ≥ 105 (diastólica)
- Uso de farmacoterapia para dejar de fumar en el mes anterior a la inscripción
- Embarazada, contemplando quedar embarazada o amamantando
- Planes para mudarse de Kansas City durante la fase de tratamiento y seguimiento
- Otro miembro del hogar inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cigarrillo electrónico con sabor a mentol
400 fumadores adultos de cigarrillos recibirán 12 semanas de cigarrillos electrónicos con sabor a mentol.
|
Los participantes recibirán 12 semanas de cigarrillos electrónicos con sabor a mentol para ayudar a cambiar los cigarrillos combustibles.
Los participantes recibirán instrucciones sobre el uso adecuado de los cigarrillos electrónicos, educación sobre los cigarrillos electrónicos y participarán en la mejora de la motivación y la sustitución de cigarrillos electrónicos por cigarrillos.
|
|
Comparador activo: Cigarrillo electrónico con sabor a tabaco
400 fumadores adultos de cigarrillos recibirán 12 semanas de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco.
|
Los participantes recibirán 12 semanas de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco para ayudar a cambiar los cigarrillos combustibles.
Los participantes recibirán instrucciones sobre el uso adecuado de los cigarrillos electrónicos, educación sobre los cigarrillos electrónicos y participarán en la mejora de la motivación y la sustitución de cigarrillos electrónicos por cigarrillos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que cambian de cigarrillos a cigarrillos electrónicos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El cambio completo se define como el uso exclusivo de cigarrillos electrónicos, confirmado con CO< 6ppm y cambio predominante; definido como el uso del cigarrillo electrónico con >50% de reducción en CPD.
Esto comparará la efectividad de los cigarrillos electrónicos mentolados versus los de tabaco para facilitar el cambio en la Semana 12.
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los síntomas respiratorios mediante espirometría
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La espirometría que resume el flujo espiratorio forzado (FEF) 25-75% y el Cuestionario de la Sociedad Torácica Estadounidense evaluarán los síntomas respiratorios agudos que experimentan los fumadores de cigarrillos y cigarrillos electrónicos.
Esto ayudará a evaluar la reducción del daño del tabaco de los cigarrillos electrónicos.
|
Semana 12
|
|
Cantidad de e-líquido consumido
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El líquido electrónico consumido se medirá en ambos grupos como una medida de la aceptabilidad de los cigarrillos electrónicos de mentol frente a los de tabaco.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00148382
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .