L'impatto dell'aroma di mentolo sul passaggio nei fumatori di mentolo adulti
21 gennaio 2026 aggiornato da: Nikki Nollen, PhD, MA
Questo studio confronterà l'efficacia delle sigarette elettroniche al mentolo rispetto a quelle al tabacco di quarta generazione a base di sali di nicotina nel facilitare il passaggio dalle sigarette combustibili alle sigarette elettroniche nei fumatori adulti di mentolo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fumatori di mentolo (n = 800), stratificati per razza, saranno randomizzati 1: 1 in uno studio di non inferiorità in aperto di 12 settimane che confronta una sigaretta elettronica con sistema pod a base di sali di nicotina di 4a generazione in mentolo- contro tabacco- liquido aromatizzato.
Il follow-up continuerà fino alla settimana 26.
L'esito primario è il tasso di passaggio dalle sigarette combustibili alle sigarette elettroniche alla settimana 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tricia Snow
- Numero di telefono: 816-398-8960
- Email: psnow@kumc.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64130
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contatto:
- Tricia Snow
- Numero di telefono: 816-398-8960
- Email: psnow@kumc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 21 anni di età
- Fumo ≥ 5 sigarette al giorno (CPD)
- Fumare sigarette al mentolo per ≥ 6 mesi
- Fumatore verificato (CO >5ppm)
- Telefono funzionante
- Interessato a passare alle sigarette elettroniche
Criteri di esclusione:
- Interessato a smettere di fumare
- Uso di altri prodotti del tabacco negli ultimi 30 giorni (ad es. cigarillos, sigari, narghilè, tabacco senza fumo, pipe)
- Uso di sigarette elettroniche in ≥ 4 degli ultimi 30 giorni
- Ipertensione non controllata: PA ≥ 180 (sistolica) o ≥ 105 (diastolica)
- Uso della farmacoterapia per la cessazione dal fumo nel mese precedente l'arruolamento
- Incinta, contemplando una gravidanza o l'allattamento al seno
- Prevede di trasferirsi da Kansas City durante la fase di trattamento e follow-up
- Un altro membro della famiglia si è iscritto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sigaretta elettronica al gusto mentolo
400 fumatori di sigarette adulti riceveranno 12 settimane di sigarette elettroniche al gusto di mentolo.
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I partecipanti riceveranno 12 settimane di sigarette elettroniche al gusto di mentolo per aiutare a passare dalle sigarette combustibili.
I partecipanti saranno istruiti sull'uso corretto delle sigarette elettroniche, istruiti sulle sigarette elettroniche e parteciperanno al miglioramento della motivazione e alla sostituzione delle sigarette elettroniche con le sigarette.
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Comparatore attivo: Sigaretta elettronica al gusto di tabacco
400 fumatori adulti di sigarette riceveranno 12 settimane di sigarette elettroniche al gusto di tabacco.
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I partecipanti riceveranno 12 settimane di sigarette elettroniche al gusto di tabacco per aiutare a passare dalle sigarette combustibili.
I partecipanti saranno istruiti sull'uso corretto delle sigarette elettroniche, istruiti sulle sigarette elettroniche e parteciperanno al miglioramento della motivazione e alla sostituzione delle sigarette elettroniche con le sigarette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che passano dalle sigarette alle sigarette elettroniche alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il passaggio completo è definito come uso esclusivo di sigarette elettroniche, confermato con CO<6ppm e passaggio predominante; definito come uso della sigaretta elettronica con riduzione >50% della CPD.
Questo confronterà l'efficacia del mentolo rispetto alle sigarette elettroniche al tabacco nel facilitare il passaggio alla settimana 12.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi respiratori mediante spirometria
Lasso di tempo: Settimana 12
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La spirometria che riassume il flusso espiratorio forzato (FEF) 25-75% e il questionario dell'American Thoracic Society valuteranno i sintomi respiratori acuti sperimentati dai fumatori di sigarette e sigarette elettroniche.
Ciò contribuirà a valutare la riduzione del danno da tabacco delle sigarette elettroniche.
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Settimana 12
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Quantità di e-liquid consumato
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il liquido elettronico consumato sarà misurato in entrambi i gruppi come misura dell'accettabilità del mentolo rispetto alle sigarette elettroniche al tabacco.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00148382
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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