Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mentolové příchuti na přepínání u dospělých kuřáků mentolu

21. ledna 2026 aktualizováno: Nikki Nollen, PhD, MA
Tato studie porovná účinnost e-cigaret s podsystémem 4. generace s příchutí mentolu a tabáku s příchutí tabáku při usnadnění přechodu od spalitelných cigaret k elektronickým cigaretám u dospělých kuřáků mentolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kuřáci mentolu (n=800), stratifikovaní podle rasy, budou randomizováni v poměru 1:1 do 12týdenní otevřené studie non-inferiority porovnávající e-cigaretu 4. generace na bázi nikotinové soli v mentolové versus tabákové ochucený e-liquid. Sledování bude pokračovat do 26. týdne. Primárním výsledkem je míra přechodu z hořlavých cigaret na e-cigarety ve 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tricia Snow
  • Telefonní číslo: 816-398-8960
  • E-mail: psnow@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64130
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 21 let věku
  • kouřit ≥ 5 cigaret denně (CPD)
  • Kouřit mentolové cigarety ≥ 6 měsíců
  • Ověřený kuřák (CO >5ppm)
  • Funkční telefon
  • Zájem o přechod na E-cigarety

Kritéria vyloučení:

  • Zájem přestat kouřit
  • Užívání jiných tabákových výrobků v posledních 30 dnech (tj. doutníky, doutníky, vodní dýmky, bezdýmný tabák, dýmky)
  • Užívání e-cigarety ≥ 4 z posledních 30 dnů
  • Nekontrolovaná hypertenze: TK ≥ 180 (systolický) nebo ≥ 105 (diastolický)
  • Užívání farmakoterapie pro odvykání kouření v měsíci před zařazením
  • Těhotná, zvažující otěhotnění nebo kojení
  • Plánuje se přestěhovat z Kansas City během fáze léčby a následného sledování
  • Do studie se přihlásil další člen domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elektronická cigareta s příchutí mentolu
400 dospělých kuřáků cigaret dostane na 12 týdnů elektronické cigarety s mentolovou příchutí.
Jiný: Elektronická cigareta s příchutí mentolu
Účastníci obdrží 12 týdnů elektronických cigaret s mentolovou příchutí, které jim pomohou přejít od hořlavých cigaret. Účastníci budou poučeni o správném používání elektronických cigaret, poučeni o elektronických cigaretách a budou se podílet na zvyšování motivace a náhradě elektronických cigaret za cigarety.
Aktivní komparátor: Elektronická cigareta s příchutí tabáku
400 dospělých kuřáků cigaret dostane 12 týdnů elektronických cigaret s tabákovou příchutí.
Jiný: Elektronická cigareta s příchutí tabáku
Účastníci obdrží 12 týdnů elektronických cigaret s tabákovou příchutí, které jim pomohou přejít od hořlavých cigaret. Účastníci budou poučeni o správném používání elektronických cigaret, poučeni o elektronických cigaretách a budou se podílet na zvyšování motivace a náhradě elektronických cigaret za cigarety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přešli z cigaret na elektronické cigarety ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Úplné přepnutí je definováno jako výhradní používání elektronických cigaret, potvrzené CO< 6 ppm a převažující přepínání; definováno jako použití e-cigarety s >50% snížením CPD. To porovná účinnost mentolu oproti tabákovým e-cigaretám při usnadnění přechodu v týdnu 12.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení respiračních symptomů pomocí spirometrie
Časové okno: 12. týden
Spirometrie shrnující usilovný výdechový průtok (FEF) 25-75 % a dotazník American Thoracic Society Questionnaire vyhodnotí akutní respirační symptomy, které pociťují kuřáci cigaret a elektronických cigaret. To pomůže posoudit snížení škod způsobených tabákem u elektronických cigaret.
12. týden
Množství spotřebovaného e-liquidu
Časové okno: 12. týden
Spotřebovaný e-liquid bude měřen v obou skupinách jako míra přijatelnosti mentolu oproti tabákovým e-cigaretám.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nikki Nollen, PhD, MA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00148382

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit