L'impact de l'arôme de menthol sur le changement chez les fumeurs adultes de menthol
9 mai 2024 mis à jour par: Nikki Nollen, PhD, MA
Cette étude comparera l'efficacité des cigarettes électroniques à base de sel de nicotine de 4e génération aromatisées au menthol et à saveur de tabac pour faciliter le passage des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques chez les fumeurs adultes de menthol.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fumeurs de menthol (n = 800), stratifiés par race, seront randomisés 1: 1 dans un essai ouvert de non-infériorité de 12 semaines comparant une e-cigarette à système de dosettes à base de sel de nicotine de 4e génération dans le menthol par rapport au tabac- e-liquide aromatisé.
Le suivi se poursuivra jusqu'à la semaine 26.
Le critère de jugement principal est le taux de passage des cigarettes combustibles aux cigarettes électroniques à la semaine 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tricia Snow
- Numéro de téléphone: 816-398-8960
- E-mail: psnow@kumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64130
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Tricia Snow
- Numéro de téléphone: 816-398-8960
- E-mail: psnow@kumc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 21 ans
- Fumer ≥ 5 cigarettes par jour (CPD)
- Fumer des cigarettes au menthol pendant ≥ 6 mois
- Fumeur confirmé (CO >5ppm)
- Téléphone fonctionnel
- Intéressé par le passage aux cigarettes électroniques
Critère d'exclusion:
- Intéressé à arrêter de fumer
- Utilisation d'autres produits du tabac au cours des 30 derniers jours (c. cigarillos, cigares, narguilé, tabac sans fumée, pipes)
- Utilisation de la cigarette électronique ≥ 4 des 30 derniers jours
- Hypertension non contrôlée : TA ≥ 180 (systolique) ou ≥ 105 (diastolique)
- Utilisation d'une pharmacothérapie de sevrage tabagique au cours du mois précédant l'inscription
- Enceinte, envisageant de tomber enceinte ou allaitant
- Prévoit de quitter Kansas City pendant la phase de traitement et de suivi
- Un autre membre du ménage inscrit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cigarette électronique à saveur de menthol
400 fumeurs adultes recevront 12 semaines de cigarettes électroniques aromatisées au menthol.
|
Les participants recevront 12 semaines de cigarettes électroniques aromatisées au menthol pour les aider à remplacer les cigarettes combustibles.
Les participants seront instruits sur l'utilisation appropriée des cigarettes électroniques, éduqués sur les cigarettes électroniques et participeront à l'amélioration de la motivation et au remplacement des cigarettes électroniques par des cigarettes.
|
|
Comparateur actif: Cigarette électronique à saveur de tabac
400 fumeurs adultes recevront pendant 12 semaines des cigarettes électroniques aromatisées au tabac.
|
Les participants recevront 12 semaines de cigarettes électroniques aromatisées au tabac pour les aider à remplacer les cigarettes combustibles.
Les participants seront instruits sur l'utilisation appropriée des cigarettes électroniques, éduqués sur les cigarettes électroniques et participeront à l'amélioration de la motivation et au remplacement des cigarettes électroniques par des cigarettes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui passent de la cigarette à la cigarette électronique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Le changement complet est défini comme l'utilisation exclusive d'e-cigarettes, confirmée avec un CO < 6 ppm et un changement prédominant ; défini comme l'utilisation de la cigarette électronique avec une réduction > 50 % du CPD.
Cela permettra de comparer l'efficacité des cigarettes électroniques au menthol par rapport au tabac pour faciliter le changement à la semaine 12.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des symptômes respiratoires par spirométrie
Délai: Semaine 12
|
La spirométrie résumant le débit expiratoire forcé (FEF) 25-75 % et le questionnaire de l'American Thoracic Society évalueront les symptômes respiratoires aigus ressentis par les fumeurs de cigarettes et de cigarettes électroniques.
Cela aidera à évaluer la réduction des méfaits du tabac des cigarettes électroniques.
|
Semaine 12
|
|
Quantité de e-liquide consommé
Délai: Semaine 12
|
Le e-liquide consommé sera mesuré dans les deux groupes comme mesure de l'acceptabilité des cigarettes électroniques au menthol par rapport au tabac.
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Première publication (Réel)
26 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00148382
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .