Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van mentholaroma's op het overstappen bij volwassen mentholrokers

10 februari 2023 bijgewerkt door: Nikki Nollen, PhD, MA
Deze studie zal de werkzaamheid vergelijken van e-sigaretten met menthol-smaak versus tabak-smaak 4e generatie op nicotinezout gebaseerde pod-systeem e-sigaretten bij het vergemakkelijken van de overstap van brandbare sigaretten naar e-sigaretten bij volwassen mentholrokers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mentholrokers (n=800), gestratificeerd naar ras, zullen 1:1 worden gerandomiseerd in een 12 weken durend open-label, non-inferioriteitsonderzoek waarin een 4e generatie op nicotinezout gebaseerde pod-systeem e-sigaret in menthol- versus tabak- wordt vergeleken gearomatiseerde e-vloeistof. De follow-up duurt tot en met week 26. Het primaire resultaat is de snelheid waarmee in week 12 wordt overgeschakeld van brandbare sigaretten naar e-sigaretten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tricia Snow
  • Telefoonnummer: 816-398-8960
  • E-mail: psnow@kumc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64130
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 21 jaar oud
  • Rook ≥ 5 sigaretten per dag (CPD)
  • Rook mentholsigaretten gedurende ≥ 6 maanden
  • Geverifieerde roker (CO >5ppm)
  • Werkende telefoon
  • Interesse om over te stappen op E-sigaretten

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnteresseerd in stoppen met roken
  • Gebruik van andere tabaksproducten in de afgelopen 30 dagen (d.w.z. cigarillo's, sigaren, waterpijp, rookloze tabak, pijpen)
  • Gebruik van e-sigaret op ≥ 4 van de afgelopen 30 dagen
  • Ongecontroleerde hypertensie: BP ≥ 180 (systolisch) of ≥ 105 (diastolisch)
  • Gebruik van stoppen met roken farmacotherapie in de maand voorafgaand aan inschrijving
  • Zwanger, overweegt zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Plannen om te verhuizen uit Kansas City tijdens de behandelings- en nazorgfase
  • Een ander lid van het huishouden schreef zich in voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronische sigaret met mentholsmaak
400 volwassen sigarettenrokers krijgen 12 weken elektronische sigaretten met mentholsmaak.
Ander: Elektronische sigaret met mentholsmaak
Deelnemers ontvangen 12 weken elektronische sigaretten met mentholsmaak om te helpen bij het overstappen van brandbare sigaretten. Deelnemers krijgen instructies over het juiste gebruik van de elektronische sigaretten, krijgen voorlichting over elektronische sigaretten en nemen deel aan motivatieverbetering en het vervangen van sigaretten door elektronische sigaretten.
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronische sigaret met tabaksmaak
400 volwassen sigarettenrokers krijgen 12 weken elektronische sigaretten met tabaksmaak.
Ander: Elektronische sigaret met tabaksmaak
Deelnemers ontvangen 12 weken elektronische sigaretten met tabaksmaak om te helpen bij het overstappen van brandbare sigaretten. Deelnemers krijgen instructies over het juiste gebruik van de elektronische sigaretten, krijgen voorlichting over elektronische sigaretten en nemen deel aan motivatieverbetering en het vervangen van sigaretten door elektronische sigaretten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in week 12 overstapt van sigaretten op elektronische sigaretten
Tijdsspanne: Week 12
Volledig overstappen wordt gedefinieerd als exclusief gebruik van e-sigaretten, bevestigd met CO< 6ppm en overheersend overstappen; gedefinieerd als gebruik van de e-sigaret met >50% vermindering van CPD. Dit zal de effectiviteit van e-sigaretten met menthol en tabak vergelijken bij het vergemakkelijken van de overstap in week 12.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van luchtwegsymptomen met behulp van spirometrie
Tijdsspanne: Week 12
Spirometrie die geforceerde expiratoire flow (FEF) 25-75% samenvat en de American Thoracic Society Questionnaire zal beoordelen, zullen acute ademhalingssymptomen beoordelen die worden ervaren door rokers van sigaretten en elektronische sigaretten. Dit zal helpen bij het beoordelen van de vermindering van tabaksschade door elektronische sigaretten.
Week 12
Hoeveelheid verbruikte e-vloeistof
Tijdsspanne: Week 12
De geconsumeerde e-vloeistof zal in beide groepen worden gemeten als maatstaf voor de aanvaardbaarheid van e-sigaretten met menthol versus tabak.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nikki Nollen, PhD, MA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00148382

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vermindering van roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren