Mentoliaromin vaikutus vaihtamiseen aikuisilla mentolitupakoitsijilla
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nikki Nollen, PhD, MA
Tässä tutkimuksessa verrataan mentolilla maustettujen ja tupakanmakuisten 4. sukupolven nikotiinisuolaa sisältävien e-savukkeiden tehokkuutta helpottamaan siirtymistä palavista savukkeista e-savukkeisiin aikuisilla mentolin tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mentolin tupakoitsijat (n = 800) rodun mukaan jaoteltuina, satunnaistetaan 1:1 12 viikon avoimeen, ei-alempiarvoisuustutkimukseen, jossa verrataan 4. sukupolven nikotiinisuolaa sisältävää pod-järjestelmän sähkötupakkaa mentoli- ja tupakka-aineissa. maustettu e-neste.
Seuranta jatkuu viikolle 26 asti.
Ensisijainen tulos on palavien savukkeiden vaihtaminen sähkösavukkeisiin viikolla 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tricia Snow
- Puhelinnumero: 816-398-8960
- Sähköposti: psnow@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64130
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tricia Snow
- Puhelinnumero: 816-398-8960
- Sähköposti: psnow@kumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 21-vuotias
- Polta ≥ 5 savuketta päivässä (CPD)
- Polta mentolisavukkeita ≥ 6 kuukautta
- Todennettu tupakoitsija (CO > 5 ppm)
- Toimiva puhelin
- Kiinnostaa siirtyä sähkösavukkeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana (esim. pikkusikarit, sikarit, vesipiippu, savuton tupakka, piiput)
- E-savukkeen käyttö ≥ 4 päivää viimeisten 30 päivän aikana
- Hallitsematon verenpaine: verenpaine ≥ 180 (systolinen) tai ≥ 105 (diastolinen)
- Tupakoinnin lopettamisen lääkehoidon käyttö ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista harkitseva tai imettävä
- Aikoo muuttaa Kansas Citystä hoito- ja seurantavaiheen aikana
- Toinen kotitalouden jäsen ilmoittautui tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mentolin makuinen elektroninen savuke
400 aikuista tupakoitsijaa saavat 12 viikoksi mentolilla maustettuja sähkösavukkeita.
|
Osallistujat saavat 12 viikon ajan mentolilla maustettuja sähkösavukkeita, jotka helpottavat siirtymistä palavista savukkeista.
Osallistujia ohjataan sähkösavukkeiden oikeaan käyttöön, koulutetaan sähkösavukkeita sekä osallistutaan motivaation lisäämiseen ja sähkösavukkeiden korvaamiseen.
|
|
Active Comparator: Tobacco Flavor elektroninen savuke
400 aikuista tupakoitsijaa saavat 12 viikon ajan tupakanmakuisia sähkösavukkeita.
|
Osallistujat saavat 12 viikon ajan tupakanmakuisia sähkösavukkeita helpottamaan vaihtamista palavista savukkeista.
Osallistujia ohjataan sähkösavukkeiden oikeaan käyttöön, koulutetaan sähkösavukkeita sekä osallistutaan motivaation lisäämiseen ja sähkösavukkeiden korvaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtavat savukkeista sähkösavukkeisiin viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Täydellinen vaihtaminen määritellään e-savukkeiden yksinomaiseksi käytöksi, jonka hiilidioksidipitoisuus on < 6 ppm ja vallitseva vaihtaminen; määritellään sähkösavukkeen käytöksi, joka vähentää CPD:tä yli 50 %.
Tämä vertaa mentolin ja tupakan e-savukkeiden tehokkuutta vaihtamisen helpottamisessa viikolla 12.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysoireiden arviointi spirometrian avulla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Spirometria, jossa on yhteenveto pakotetusta uloshengitysvirtauksesta (FEF) 25-75 %, ja American Thoracic Society Questionnaire -kysely arvioi tupakan ja sähkösavukkeen tupakoitsijoiden kokemia akuutteja hengitystieoireita.
Tämä auttaa arvioimaan sähkösavukkeiden tupakkahaittojen vähentämistä.
|
Viikko 12
|
|
Kulutetun e-nesteen määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kulutettua e-nestettä mitataan molemmissa ryhmissä mentolin ja tupakan e-savukkeiden hyväksyttävyyden mittana.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00148382
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .