Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mentolsmaksättning på byte hos vuxna mentolrökare

9 maj 2024 uppdaterad av: Nikki Nollen, PhD, MA
Den här studien kommer att jämföra effekten av 4:e generationens nikotinsaltbaserade e-cigaretter med mentolsmak mot tobakssmaksatta för att underlätta en byte från brännbara cigaretter till e-cigaretter hos vuxna mentolrökare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mentolrökare (n=800), stratifierade efter ras, kommer att randomiseras 1:1 till en 12-veckors öppen märkning, non-inferiority-försök som jämför en 4:e generationens nikotinsaltbaserad e-cigarett i kapselsystem i mentol- kontra tobak- smaksatt e-vätska. Uppföljningen kommer att fortsätta till och med vecka 26. Det primära resultatet är graden av byte från brännbara cigaretter till e-cigaretter vid vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tricia Snow
  • Telefonnummer: 816-398-8960
  • E-post: psnow@kumc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64130
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 21 år
  • Rök ≥ 5 cigaretter per dag (CPD)
  • Rök mentolcigaretter i ≥ 6 månader
  • Verifierad rökare (CO >5 ppm)
  • Fungerande telefon
  • Intresserad av att byta till e-cigaretter

Exklusions kriterier:

  • Intresserad av att sluta röka
  • Användning av andra tobaksprodukter under de senaste 30 dagarna (dvs. cigariller, cigarrer, vattenpipa, rökfri tobak, pipor)
  • Användning av e-cigaretter ≥ 4 av de senaste 30 dagarna
  • Okontrollerad hypertoni: BP ≥ 180 (systoliskt) eller ≥ 105 (diastoliskt)
  • Användning av rökavvänjningsmedicin under månaden före inskrivningen
  • Gravid, funderar på att bli gravid eller ammar
  • Planerar att flytta från Kansas City under behandlings- och uppföljningsfasen
  • Ytterligare en hushållsmedlem anmälde sig till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektronisk cigarett med mentolsmak
400 vuxna cigarettrökare kommer att få 12 veckors elektroniska cigaretter med mentolsmak.
Övrig: Elektronisk cigarett med mentolsmak
Deltagarna kommer att få 12 veckors elektroniska cigaretter med mentolsmak för att hjälpa till att byta från brännbara cigaretter. Deltagarna kommer att instrueras om korrekt användning av elektroniska cigaretter, utbildas om elektroniska cigaretter och delta i motivationsförstärkning och att ersätta cigaretter med elektroniska cigaretter.
Aktiv komparator: Tobakssmak elektronisk cigarett
400 vuxna cigarettrökare kommer att få 12 veckors elektroniska cigaretter med tobakssmak.
Övrig: Elektronisk cigarett med tobakssmak
Deltagarna kommer att få 12 veckors elektroniska cigaretter med tobakssmak för att hjälpa till att byta från brännbara cigaretter. Deltagarna kommer att instrueras om korrekt användning av elektroniska cigaretter, utbildas om elektroniska cigaretter och delta i motivationsförstärkning och att ersätta cigaretter med elektroniska cigaretter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som byter från cigaretter till elektroniska cigaretter vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Fullständigt byte definieras som exklusiv användning av e-cigaretter, bekräftad med CO< 6ppm och övervägande byte; definieras som användning av e-cigaretten med >50 % minskning av CPD. Detta kommer att jämföra effektiviteten av mentol kontra tobaks e-cigaretter för att underlätta byte vid vecka 12.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av luftvägssymtom med hjälp av spirometri
Tidsram: Vecka 12
Spirometri som sammanfattar forcerat utandningsflöde (FEF) 25-75% och American Thoracic Society Questionnaire kommer att bedöma kommer att bedöma akuta andningssymtom som upplevs av cigarettrökare och elektroniska cigarettrökare. Detta kommer att hjälpa till att bedöma tobaksreduceringen av elektroniska cigaretter.
Vecka 12
Mängd förbrukad e-vätska
Tidsram: Vecka 12
Förbrukad e-vätska kommer att mätas i båda grupperna som ett mått på acceptansen av mentol kontra tobaks e-cigaretter.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nikki Nollen, PhD, MA

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00148382

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rökning Reduktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera