Wpływ aromatów mentolowych na zmianę u dorosłych palaczy mentolu
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Nikki Nollen, PhD, MA
Niniejsze badanie porówna skuteczność e-papierosów czwartej generacji na bazie soli nikotynowej o smaku mentolowym i tytoniowym w ułatwianiu przejścia z palnych papierosów na e-papierosy u dorosłych palaczy mentolu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palacze mentolu (n = 800), podzieleni na rasy, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do 12-tygodniowego otwartego badania typu non-inferiority porównującego 4. smakowy e-liquid.
Obserwacja będzie kontynuowana do 26 tygodnia.
Podstawowym wynikiem jest szybkość zmiany papierosów palnych na e-papierosy w 12. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tricia Snow
- Numer telefonu: 816-398-8960
- E-mail: psnow@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64130
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Tricia Snow
- Numer telefonu: 816-398-8960
- E-mail: psnow@kumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 21 lat
- Palenie ≥ 5 papierosów dziennie (CPD)
- Palenie papierosów mentolowych przez ≥ 6 miesięcy
- Zweryfikowany palacz (CO >5ppm)
- Działający telefon
- Zainteresowany przejściem na e-papierosy
Kryteria wyłączenia:
- Zainteresowany rzuceniem palenia
- Używanie innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 30 dni (tj. cygaretki, cygara, fajki wodne, tytoń bezdymny, fajki)
- Używanie e-papierosów przez ≥ 4 z ostatnich 30 dni
- Niekontrolowane nadciśnienie: BP ≥ 180 (skurczowe) lub ≥ 105 (rozkurczowe)
- Stosowanie farmakoterapii rzucania palenia w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
- Ciąża, rozważanie zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- Planuje wyprowadzić się z Kansas City podczas fazy leczenia i obserwacji
- Do badania zgłosił się inny domownik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elektroniczny papieros o smaku mentolowym
400 dorosłych palaczy papierosów otrzyma na 12 tygodni elektroniczne papierosy o smaku mentolu.
|
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowe elektroniczne papierosy o smaku mentolu, aby pomóc w przejściu z papierosów palnych.
Uczestnicy zostaną poinstruowani na temat prawidłowego korzystania z papierosów elektronicznych, edukowani na temat papierosów elektronicznych oraz wezmą udział we wzmacnianiu motywacji i zastępowaniu papierosów elektronicznych.
|
|
Aktywny komparator: Elektroniczny papieros o smaku tytoniowym
400 dorosłych palaczy papierosów otrzyma na 12 tygodni elektroniczne papierosy o smaku tytoniowym.
|
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowe elektroniczne papierosy o smaku tytoniowym, aby pomóc w przejściu z papierosów palnych.
Uczestnicy zostaną poinstruowani na temat prawidłowego korzystania z papierosów elektronicznych, edukowani na temat papierosów elektronicznych oraz wezmą udział we wzmacnianiu motywacji i zastępowaniu papierosów elektronicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przestawili się z papierosów na papierosy elektroniczne w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Całkowite odstawienie definiuje się jako wyłączne używanie e-papierosów, potwierdzone CO< 6ppm i dominujące odstawienie; zdefiniowany jako używanie e-papierosa z >50% redukcją CPD.
Porówna to skuteczność e-papierosów mentolowych i tytoniowych w ułatwianiu zmiany w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów ze strony układu oddechowego za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Spirometria podsumowująca wymuszony przepływ wydechowy (FEF) 25-75% oraz kwestionariusz Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej ocenią ostre objawy ze strony układu oddechowego doświadczane przez palaczy papierosów i papierosów elektronicznych.
Pomoże to ocenić redukcję szkód wyrządzonych przez papierosy elektroniczne.
|
Tydzień 12
|
|
Ilość zużytego e-liquidu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zużyty e-liquid będzie mierzony w obu grupach jako miara akceptowalności e-papierosów mentolowych i tytoniowych.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00148382
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektroniczny papieros o smaku mentolu
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone