Virkningen av mentolsmak på bytte hos voksne mentolrøykere
21. januar 2026 oppdatert av: Nikki Nollen, PhD, MA
Denne studien vil sammenligne effekten av 4. generasjons nikotinsaltbaserte pod-system e-sigaretter med mentolsmak versus tobakkssmak for å lette overgangen fra brennbare sigaretter til e-sigaretter hos voksne mentolrøykere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mentolrøykere (n=800), stratifisert etter rase, vil bli randomisert 1:1 til en 12-ukers åpen etikett, non-inferiority-prøving som sammenligner en 4. generasjons nikotinsaltbasert e-sigarett i pod-system i mentol- versus tobakk- smaksatt e-væske.
Oppfølgingen vil fortsette til uke 26.
Det primære resultatet er frekvensen av bytte fra brennbare sigaretter til e-sigaretter i uke 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tricia Snow
- Telefonnummer: 816-398-8960
- E-post: psnow@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64130
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tricia Snow
- Telefonnummer: 816-398-8960
- E-post: psnow@kumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 21 år
- Røyk ≥ 5 sigaretter per dag (CPD)
- Røyk mentolsigaretter i ≥ 6 måneder
- Verifisert røyker (CO >5 ppm)
- Fungerende telefon
- Interessert i å bytte til e-sigaretter
Ekskluderingskriterier:
- Interessert i å slutte å røyke
- Bruk av andre tobakksprodukter de siste 30 dagene (dvs. sigarillos, sigarer, vannpipe, røykfri tobakk, piper)
- Bruk av e-sigarett ≥ 4 av de siste 30 dagene
- Ukontrollert hypertensjon: BP ≥ 180 (systolisk) eller ≥ 105 (diastolisk)
- Bruk av farmakoterapi for røykeslutt i måneden før påmelding
- Gravid, vurderer å bli gravid eller ammer
- Planlegger å flytte fra Kansas City under behandlings- og oppfølgingsfasen
- Et annet husstandsmedlem meldte seg på studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Menthol Flavor elektronisk sigarett
400 voksne sigarettrøykere vil motta 12 uker med elektroniske sigaretter med mentolsmak.
|
Deltakerne vil motta 12 uker med elektroniske sigaretter med mentolsmak for å hjelpe til med å bytte fra brennbare sigaretter.
Deltakerne vil bli instruert om riktig bruk av elektroniske sigaretter, utdannet om elektroniske sigaretter og delta i motivasjonsforbedring og å erstatte sigaretter med elektroniske sigaretter.
|
|
Aktiv komparator: Tobakkssmak elektronisk sigarett
400 voksne sigarettrøykere vil motta 12 uker med elektroniske sigaretter med tobakkssmak.
|
Deltakerne vil motta 12 uker med elektroniske sigaretter med tobakkssmak for å hjelpe til med å bytte fra brennbare sigaretter.
Deltakerne vil bli instruert om riktig bruk av elektroniske sigaretter, utdannet om elektroniske sigaretter og delta i motivasjonsforbedring og å erstatte sigaretter med elektroniske sigaretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som bytter fra sigaretter til elektroniske sigaretter i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Fullstendig bytte er definert som eksklusiv bruk av e-sigaretter, bekreftet med CO< 6ppm og dominerende bytte; definert som bruk av e-sigaretten med >50 % reduksjon i CPD.
Dette vil sammenligne effektiviteten av mentol versus tobakk e-sigaretter for å lette bytte ved uke 12.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av luftveissymptomer ved bruk av spirometri
Tidsramme: Uke 12
|
Spirometri som oppsummerer forsert ekspiratorisk flyt (FEF) 25-75 % og American Thoracic Society Questionnaire vil vurdere vil vurdere akutte luftveissymptomer som røykere og elektroniske sigaretter opplever.
Dette vil bidra til å vurdere tobakksreduksjonen av elektroniske sigaretter.
|
Uke 12
|
|
Mengde forbrukt e-væske
Tidsramme: Uke 12
|
E-væske som konsumeres vil bli målt i begge grupper som et mål på aksept av mentol versus tobakk e-sigaretter.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00148382
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .