Влияние ароматизатора ментола на переход взрослых курильщиков ментола
21 января 2026 г. обновлено: Nikki Nollen, PhD, MA
В этом исследовании будет сравниваться эффективность электронных сигарет 4-го поколения на основе солей никотина со вкусом ментола и табака в облегчении перехода от обычных сигарет к электронным сигаретам у взрослых курильщиков ментола.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курильщики ментола (n = 800), стратифицированные по расе, будут рандомизированы 1: 1 для участия в 12-недельном открытом исследовании не меньшей эффективности, сравнивающем электронную сигарету четвертого поколения на основе соли никотина с ментолом и табаком. ароматизированная жидкость для электронных сигарет.
Последующее наблюдение будет продолжаться до 26 недели.
Первичным результатом является частота перехода с обычных сигарет на электронные сигареты на 12-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tricia Snow
- Номер телефона: 816-398-8960
- Электронная почта: psnow@kumc.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64130
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Tricia Snow
- Номер телефона: 816-398-8960
- Электронная почта: psnow@kumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥ 21 года
- Курю ≥ 5 сигарет в день (CPD)
- Курите сигареты с ментолом в течение ≥ 6 месяцев.
- Подтвержденный курильщик (CO > 5 частей на миллион)
- Работающий телефон
- Заинтересованы в переходе на электронные сигареты
Критерий исключения:
- Заинтересованы в отказе от курения
- Использование других табачных изделий в течение последних 30 дней (т.е. сигариллы, сигары, кальян, бездымный табак, трубки)
- Использование электронных сигарет ≥ 4 из последних 30 дней
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: АД ≥ 180 (систолическое) или ≥ 105 (диастолическое)
- Использование фармакотерапии для прекращения курения за месяц до регистрации
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью
- Планы переехать из Канзас-Сити на этапе лечения и последующего наблюдения
- Другой член домохозяйства, включенный в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Электронная сигарета со вкусом ментола
400 взрослых курильщиков сигарет получат электронные сигареты со вкусом ментола в течение 12 недель.
|
Участники получат 12 недель электронных сигарет со вкусом ментола, чтобы помочь в переходе от горючих сигарет.
Участников проинструктируют о правильном использовании электронных сигарет, расскажут об электронных сигаретах и примут участие в повышении мотивации и замене сигарет электронными сигаретами.
|
|
Активный компаратор: Электронная сигарета со вкусом табака
400 взрослых курильщиков сигарет получат электронные сигареты со вкусом табака в течение 12 недель.
|
Участники получат 12 недель электронных сигарет со вкусом табака, чтобы помочь им перейти от обычных сигарет.
Участников проинструктируют о правильном использовании электронных сигарет, расскажут об электронных сигаретах и примут участие в повышении мотивации и замене сигарет электронными сигаретами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перешедших с сигарет на электронные сигареты на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Полный переход определяется как исключительное использование электронных сигарет, подтвержденное уровнем CO<6 ppm и преобладающим переключением; определяется как использование электронной сигареты с более чем 50% снижением CPD.
Это позволит сравнить эффективность электронных сигарет с ментолом и табаком при переходе на 12-ю неделю.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка респираторных симптомов с помощью спирометрии
Временное ограничение: Неделя 12
|
Спирометрия, суммирующая скорость форсированного выдоха (FEF) 25-75%, и опросник Американского торакального общества будут оценивать острые респираторные симптомы, испытываемые курильщиками сигарет и электронных сигарет.
Это поможет оценить снижение вреда табака от электронных сигарет.
|
Неделя 12
|
|
Количество потребляемой электронной жидкости
Временное ограничение: Неделя 12
|
Потребляемая жидкость для электронных сигарет будет измеряться в обеих группах как мера приемлемости ментоловых электронных сигарет по сравнению с табачными электронными сигаретами.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00148382
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .