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Der Einfluss von Mentholaroma auf das Umschalten bei erwachsenen Mentholrauchern

21. Januar 2026 aktualisiert von: Nikki Nollen, PhD, MA
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von E-Zigaretten auf Nikotinsalzbasis der 4. Generation mit Pod-System mit Mentholgeschmack und mit Tabakgeschmack bei der Erleichterung des Umstiegs von brennbaren Zigaretten auf E-Zigaretten bei erwachsenen Mentholrauchern verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mentholraucher (n = 800), stratifiziert nach Rasse, werden 1:1 in eine 12-wöchige Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie randomisiert, in der eine auf Nikotinsalz basierende E-Zigarette mit Pod-System der 4. Generation in Menthol- mit Tabak verglichen wird. aromatisiertes E-Liquid. Das Follow-up wird bis Woche 26 fortgesetzt. Das primäre Ergebnis ist die Wechselrate von brennbaren Zigaretten zu E-Zigaretten in Woche 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tricia Snow
  • Telefonnummer: 816-398-8960
  • E-Mail: psnow@kumc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64130
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 21 Jahre alt
  • Rauchen Sie ≥ 5 Zigaretten pro Tag (CPD)
  • Rauchen Sie Mentholzigaretten für ≥ 6 Monate
  • Verifizierter Raucher (CO >5ppm)
  • Funktionierendes Telefon
  • Sie möchten auf E-Zigaretten umsteigen

Ausschlusskriterien:

  • Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Konsum anderer Tabakprodukte in den letzten 30 Tagen (d. h. Zigarillos, Zigarren, Wasserpfeifen, rauchloser Tabak, Pfeifen)
  • E-Zigarettengebrauch an ≥ 4 der letzten 30 Tage
  • Unkontrollierte Hypertonie: BP ≥ 180 (systolisch) oder ≥ 105 (diastolisch)
  • Verwendung einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung im Monat vor der Einschreibung
  • Schwanger, erwägen schwanger zu werden oder stillen
  • Geplanter Umzug aus Kansas City während der Behandlungs- und Nachsorgephase
  • Ein weiteres Haushaltsmitglied nahm an der Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektronische Zigarette mit Mentholgeschmack
400 erwachsene Zigarettenraucher erhalten 12 Wochen lang elektronische Zigaretten mit Mentholgeschmack.
Sonstiges: Elektronische Zigarette mit Mentholgeschmack
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang elektronische Zigaretten mit Mentholgeschmack, um den Umstieg von brennbaren Zigaretten zu erleichtern. Die Teilnehmer werden in die richtige Verwendung der elektronischen Zigaretten eingewiesen, über elektronische Zigaretten aufgeklärt und an der Motivationssteigerung und dem Ersatz von Zigaretten durch elektronische Zigaretten teilgenommen.
Aktiver Komparator: Elektronische Zigarette mit Tabakgeschmack
400 erwachsene Zigarettenraucher erhalten 12 Wochen lang elektronische Zigaretten mit Tabakgeschmack.
Sonstiges: Elektronische Zigarette mit Tabakgeschmack
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang elektronische Zigaretten mit Tabakgeschmack, um den Umstieg von brennbaren Zigaretten zu erleichtern. Die Teilnehmer werden in die richtige Verwendung der elektronischen Zigaretten eingewiesen, über elektronische Zigaretten aufgeklärt und an der Motivationssteigerung und dem Ersatz von Zigaretten durch elektronische Zigaretten teilgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 von Zigaretten auf elektronische Zigaretten umsteigen
Zeitfenster: Woche 12
Vollständiger Wechsel ist definiert als ausschließliche Nutzung von E-Zigaretten, bestätigt mit CO< 6ppm und überwiegendem Wechsel; definiert als Nutzung der E-Zigarette mit >50 % CPD-Reduktion. Dabei wird die Wirksamkeit von Menthol- und Tabak-E-Zigaretten bei der Erleichterung des Wechsels in Woche 12 verglichen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Atemwegssymptomen mittels Spirometrie
Zeitfenster: Woche 12
Die Spirometrie, die den forcierten Ausatmungsfluss (FEF) von 25-75 % zusammenfasst, und der Fragebogen der American Thoracic Society werden die akuten respiratorischen Symptome bewerten, die bei Rauchern von Zigaretten und elektronischen Zigaretten auftreten. Dies wird dazu beitragen, die Tabakschadensminderung von elektronischen Zigaretten zu bewerten.
Woche 12
Menge der verbrauchten E-Flüssigkeit
Zeitfenster: Woche 12
Der Konsum von E-Liquid wird in beiden Gruppen als Maß für die Akzeptanz von E-Zigaretten mit Menthol im Vergleich zu Tabak-E-Zigaretten gemessen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nikki Nollen, PhD, MA

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00148382

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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