O impacto do aroma de mentol na mudança em fumantes adultos de mentol
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Nikki Nollen, PhD, MA
Este estudo comparará a eficácia de cigarros eletrônicos com sistema de cápsulas à base de sal de nicotina de 4ª geração com sabor de mentol e com sabor de tabaco para facilitar a mudança de cigarros combustíveis para cigarros eletrônicos em fumantes adultos de mentol.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumantes de mentol (n = 800), estratificados por raça, serão randomizados 1:1 em um ensaio aberto de não inferioridade de 12 semanas, comparando um cigarro eletrônico de 4ª geração à base de sal de nicotina em mentol versus tabaco. e-líquido com sabor.
O acompanhamento continuará até a semana 26.
O desfecho primário é a taxa de mudança de cigarros convencionais para cigarros eletrônicos na semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tricia Snow
- Número de telefone: 816-398-8960
- E-mail: psnow@kumc.edu
Locais de estudo
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Tricia Snow
- Número de telefone: 816-398-8960
- E-mail: psnow@kumc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 21 anos de idade
- Fuma ≥ 5 cigarros por dia (CPD)
- Fumar cigarros mentolados por ≥ 6 meses
- Fumante confirmado (CO > 5ppm)
- telefone funcionando
- Interessado em mudar para cigarros eletrônicos
Critério de exclusão:
- Interessado em parar de fumar
- Uso de outros produtos de tabaco nos últimos 30 dias (ou seja, cigarrilhas, charutos, narguilé, tabaco sem fumaça, cachimbos)
- Uso de cigarro eletrônico em ≥ 4 dos últimos 30 dias
- Hipertensão não controlada: PA ≥ 180 (sistólica) ou ≥ 105 (diastólica)
- Uso de farmacoterapia para parar de fumar no mês anterior à inscrição
- Grávida, pensando em engravidar ou amamentando
- Planos de mudança de Kansas City durante a fase de tratamento e acompanhamento
- Outro membro da família inscrito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cigarro eletrônico com sabor de mentol
400 fumantes adultos receberão 12 semanas de cigarros eletrônicos com sabor de mentol.
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Os participantes receberão 12 semanas de cigarros eletrônicos com sabor de mentol para ajudar na troca de cigarros combustíveis.
Os participantes serão instruídos sobre o uso adequado dos cigarros eletrônicos, educados sobre os cigarros eletrônicos e participarão do aumento da motivação e substituição de cigarros eletrônicos por cigarros.
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Comparador Ativo: Cigarro eletrônico com sabor de tabaco
400 fumantes adultos receberão 12 semanas de cigarros eletrônicos com sabor de tabaco.
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Os participantes receberão 12 semanas de cigarros eletrônicos com sabor de tabaco para ajudar na troca de cigarros combustíveis.
Os participantes serão instruídos sobre o uso adequado dos cigarros eletrônicos, educados sobre os cigarros eletrônicos e participarão do aumento da motivação e substituição de cigarros eletrônicos por cigarros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que trocam cigarros por cigarros eletrônicos na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A troca completa é definida como uso exclusivo de cigarros eletrônicos, confirmado com CO < 6ppm e troca predominante; definido como o uso do cigarro eletrônico com redução > 50% no CPD.
Isso irá comparar a eficácia do mentol versus cigarros eletrônicos de tabaco para facilitar a troca na semana 12.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos sintomas respiratórios por meio da espirometria
Prazo: Semana 12
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A espirometria resumindo o fluxo expiratório forçado (FEF) 25-75% e o Questionário da American Thoracic Society avaliarão os sintomas respiratórios agudos experimentados por fumantes de cigarros e cigarros eletrônicos.
Isso ajudará a avaliar a redução de danos ao tabaco dos cigarros eletrônicos.
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Semana 12
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Quantidade de e-líquido consumido
Prazo: Semana 12
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O e-líquido consumido será medido em ambos os grupos como uma medida de aceitabilidade de mentol versus cigarros eletrônicos de tabaco.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00148382
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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