Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​mentholsmag på skift hos voksne mentholrygere

21. januar 2026 opdateret af: Nikki Nollen, PhD, MA
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​4. generations nikotinsaltbaserede pod-system e-cigaretter med menthol versus tobakssmag til at lette et skift fra brændbare cigaretter til e-cigaretter hos voksne mentolrygere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mentholrygere (n=800), stratificeret efter race, vil blive randomiseret 1:1 til et 12-ugers åbent, non-inferiority-forsøg, der sammenligner en 4. generations nikotinsaltbaseret pod-system e-cigaret i menthol- versus tobak- e-væske med smag. Opfølgningen fortsætter til og med uge 26. Det primære resultat er antallet af skift fra brændbare cigaretter til e-cigaretter i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tricia Snow
  • Telefonnummer: 816-398-8960
  • E-mail: psnow@kumc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64130
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 21 år
  • Røg ≥ 5 cigaretter om dagen (CPD)
  • Røg mentol cigaretter i ≥ 6 måneder
  • Verificeret ryger (CO >5 ppm)
  • Fungerende telefon
  • Interesseret i at skifte til E-cigaretter

Ekskluderingskriterier:

  • Interesseret i at holde op med at ryge
  • Brug af andre tobaksvarer inden for de seneste 30 dage (dvs. cigarillos, cigarer, vandpibe, røgfri tobak, piber)
  • Brug af e-cigaret ≥ 4 af de seneste 30 dage
  • Ukontrolleret hypertension: BP ≥ 180 (systolisk) eller ≥ 105 (diastolisk)
  • Brug af rygestopmedicin i måneden før indskrivning
  • Gravid, overvejer at blive gravid eller ammer
  • Planlægger at flytte fra Kansas City under behandlings- og opfølgningsfasen
  • Et andet husstandsmedlem meldte sig til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Menthol Flavor elektronisk cigaret
400 voksne cigaretrygere vil modtage 12 ugers elektroniske cigaretter med mentholsmag.
Andet: Elektronisk cigaret med mentholsmag
Deltagerne vil modtage 12 ugers elektroniske cigaretter med mentolsmag for at hjælpe med at skifte fra brændbare cigaretter. Deltagerne vil blive instrueret i korrekt brug af de elektroniske cigaretter, undervist i elektroniske cigaretter og deltage i motivationsforbedring og erstatning af cigaretter med elektroniske cigaretter.
Aktiv komparator: Tobakssmag elektronisk cigaret
400 voksne cigaretrygere vil modtage 12 ugers elektroniske cigaretter med tobakssmag.
Andet: Elektronisk cigaret med tobakssmag
Deltagerne vil modtage 12 ugers elektroniske cigaretter med tobakssmag for at hjælpe med at skifte fra brændbare cigaretter. Deltagerne vil blive instrueret i korrekt brug af de elektroniske cigaretter, undervist i elektroniske cigaretter og deltage i motivationsforbedring og erstatning af cigaretter med elektroniske cigaretter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der skifter fra cigaretter til elektroniske cigaretter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Komplet skift er defineret som eksklusiv brug af e-cigaretter, bekræftet med CO< 6 ppm og overvejende skift; defineret som brug af e-cigaretten med >50 % reduktion i CPD. Dette vil sammenligne effektiviteten af ​​menthol versus tobaks e-cigaretter til at lette skift i uge 12.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af luftvejssymptomer ved hjælp af spirometri
Tidsramme: Uge 12
Spirometri, der opsummerer forceret ekspiratorisk flow (FEF) 25-75% og American Thoracic Society Questionnaire vil vurdere vil vurdere akutte respiratoriske symptomer oplevet af cigaret- og elektroniske cigaretrygere. Dette vil hjælpe med at vurdere tobaksreduktionen af ​​elektroniske cigaretter.
Uge 12
Mængde forbrugt e-væske
Tidsramme: Uge 12
Indtaget e-væske vil blive målt i begge grupper som et mål for accepten af ​​menthol versus tobaks e-cigaretter.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nikki Nollen, PhD, MA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00148382

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduktion af rygning

Kliniske forsøg med Elektronisk cigaret med mentholsmag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner