免疫疗法联合新辅助短程放疗治疗早期直肠癌（TORCH-E） (TORCH-E)
2023年9月15日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
免疫疗法联合短程放疗治疗早期低位直肠癌的前瞻性 II 期试验
该研究评估了 PD-1 抗体免疫疗法与新辅助短程放疗联合治疗早期低位直肠癌的效果。
共34例患者将接受5*5Gy的短程放疗，随后进行4个周期的卡培他滨加奥沙利铂（CAPOX）化疗和PD-1抗体，最后接受局部切除术（TEM）或全直肠系膜切除术（TME）。
将分析完全缓解率（CR、pCR + 持续 cCR ≥ 1 年）、器官保留率、长期预后和不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Zhang, M.D, PH.D
- 电话号码：18801735029 18801735029
- 邮箱：zhen_zhang@fudan.edu.cn
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Zhen Zhang, M.D, PH.D
- 电话号码：19521280960
- 邮箱：zhen_zhang@fudan.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，男女不限
- 病理证实为腺癌
- 临床分期T1-3bN0，肿瘤最大直径小于4cm
- 距离肛缘小于5cm
- 无远处转移
- KPS >=70
- 具有良好的依从性
- 微卫星修复状态为 MSS/pMMR
- 没有先前的抗癌治疗或免疫治疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 病理证实印戒细胞癌
- 临床分期T1N0，可局部切除
- 5年内有其他恶性肿瘤病史
- 严重的内科疾病，如严重的精神障碍、心脏病、不受控制的感染等。
- 免疫缺陷病或长期使用免疫抑制剂
- 基线血液和生化指标不符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9/L， Hb≥90g/L，PLT≥100×10^9/L，ALT/AST≤2.5ULN，Cr≤1ULN
- DPD缺乏症
- 对治疗的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
共34例患者将接受5*5Gy的短程放疗，随后进行4个周期的CAPOX化疗和PD-1抗体，最后接受TEM或TME手术。
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PD-1 抗体（特瑞普利单抗）：240mg d1 q3w
其他名称：
卡培他滨：1000mg/m2 d1-14 q3w
其他名称：
奥沙利铂：130mg/m2 d1 q3w
短程放疗：25Gy/5Fx
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：CCR 的状态将在新辅助治疗完成后进行评估。手术后将评估 pCR 率。 cCR ≥ 1 年的 W&W 患者将被纳入 CR 率计算。
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完全缓解率 (CR)，包括病理完全缓解 (pCR) 和持续 cCR ≥ 1 年。
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CCR 的状态将在新辅助治疗完成后进行评估。手术后将评估 pCR 率。 cCR ≥ 1 年的 W&W 患者将被纳入 CR 率计算。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官保存率
大体时间：从接受新辅助治疗之日起，评估长达 2 年
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新辅助治疗接受非手术治疗或根治性切除后的 cCR 或接近 cCR 率
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从接受新辅助治疗之日起，评估长达 2 年
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3-4 级不良反应率
大体时间：从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
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化疗、放疗和免疫治疗相关不良事件发生率
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从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
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3年无病生存率
大体时间：从开始治疗之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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3 年无病生存率
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从开始治疗之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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3年局部无复发生存率
大体时间：从治疗开始之日到第一次记录骨盆衰竭之日，评估长达 36 个月。
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3 年局部无复发生存率
|
从治疗开始之日到第一次记录骨盆衰竭之日，评估长达 36 个月。
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3年总生存率
大体时间：从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
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3年总生存率
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从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
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10 年生活质量
大体时间：从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 10 年
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将使用 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CR29、LARS 评分和 Wexner 评分评估生活质量。
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从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FDRT-2022-227-2945
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
相关文章中报告的结果基础的个人参与者数据，经过去识别化处理后（文本、表格、图形和附录）。
IPD 共享时间框架
自相关文章发表后 3 个月起至 5 年内结束。
IPD 共享访问标准
提案应发送至 xxx@yyy。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
第三方网站上的数据有效期为 5 年（将包含链接）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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PD-1抗体的临床试验
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