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L'association de l'immunothérapie et de la radiothérapie néoadjuvante de courte durée dans le cancer rectal précoce (TORCH-E） (TORCH-E)

15 septembre 2023 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University

Un essai prospectif de phase II sur l'immunothérapie associée à la radiothérapie de courte durée dans le cancer précoce du bas rectum

L'étude évalue la combinaison de l'immunothérapie de l'anticorps PD-1 et de la radiothérapie néoadjuvante de courte durée dans le cancer précoce du bas rectum. Un total de 34 patients recevront une radiothérapie de courte durée de 5*5Gy, suivie de 4 cycles de chimiothérapie capécitabine plus oxaliplatine (CAPOX) et d'anticorps PD-1, pour finalement recevoir l'excision locale (TEM) ou l'excision mésorectale totale (TME). Le taux de réponse complète (RC, pCR + cCR soutenue pendant ≥ 1 an), le taux de rétention d'organes, le pronostic à long terme et les effets indésirables seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-70 ans, femmes et hommes
  2. adénocarcinome confirmé pathologique
  3. stade clinique T1-3bN0, diamètre maximal de la tumeur inférieur à 4 cm
  4. la distance de la marge anale inférieure à 5 cm
  5. sans métastases à distance
  6. KPS >=70
  7. avec une bonne conformité
  8. le statut de réparation du microsatellite est MSS/pMMR
  9. sans antécédent de traitement anticancéreux ou d'immunothérapie
  10. signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes
  2. carcinome pathologique confirmé à cellules en chevalière
  3. stade clinique T1N0 et peut être réséqué localement
  4. antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
  5. une maladie médicale grave, telle que des troubles mentaux graves, une maladie cardiaque, une infection non contrôlée, etc.
  6. maladie d'immunodéficience ou utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs
  7. les indicateurs sanguins et biochimiques de base ne répondent pas aux critères suivants : neutrophiles≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
  8. Déficit en DPD
  9. allergique à l'un des composants de la thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Au total, 34 patients recevront une radiothérapie de courte durée de 5*5Gy, suivie de 4 cycles de chimiothérapie CAPOX et d'anticorps PD-1, pour finalement recevoir la chirurgie TEM ou TME.
Médicament: Anticorps PD-1
Anticorps PD-1 (Toripalimab) : 240 mg j1 q3w
Autres noms:
  • Toripalimab
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : 1000mg/m2 j1-14 q3w
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w
Radiation: Radiothérapie de courte durée
Radiothérapie courte : 25Gy/5Fx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète (RC)
Délai: Le statut de la RCc sera évalué après la fin du traitement néoadjuvant. Le taux de pCR sera évalué après la chirurgie. Les patients W&W avec RCc depuis ≥ 1 an seront inclus dans le calcul du taux de RC.
Taux de réponse complète (RC), y compris réponse complète pathologique (pCR) et cCR soutenue pendant ≥ 1 an.
Le statut de la RCc sera évalué après la fin du traitement néoadjuvant. Le taux de pCR sera évalué après la chirurgie. Les patients W&W avec RCc depuis ≥ 1 an seront inclus dans le calcul du taux de RC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de préservation des organes
Délai: à partir de la date de réception du traitement néoadjuvant, évalué jusqu'à 2 ans
Taux de RCc ou quasi-RCC après traitement néoadjuvant ayant subi un traitement non chirurgical ou une résection radicale
à partir de la date de réception du traitement néoadjuvant, évalué jusqu'à 2 ans
Taux d'effets indésirables de grade 3-4
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Taux d'événements indésirables liés à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à l'immunothérapie
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans maladie à 3 ans
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Taux de survie globale à 3 ans
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Qualité de vie sur 10 ans
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
La qualité de vie sera évaluée à l'aide des scores EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS et Wexner.
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-2022-227-2945

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article connexe, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l’article connexe.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à xxx@yyy. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (le lien sera inclus).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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