Kombinationen af immunterapi og neoadjuverende kort-kurs strålebehandling ved tidlig rektal cancer (TORCH-E） (TORCH-E)
15. september 2023 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University
Et prospektivt fase II-forsøg med immunterapi kombineret med kortvarig strålebehandling ved tidlig lav rektalcancer
Studiet evaluerer kombinationen af immunterapi af PD-1 antistof og neoadjuverende kort-kurs strålebehandling ved tidlig lav rektal cancer.
I alt 34 patienter vil modtage 5*5Gy kort-kurs strålebehandling, efterfulgt af 4 cyklusser af capecitabin plus oxaliplatin (CAPOX) kemoterapi og PD-1 antistof, til sidst modtage den lokale excision (TEM) eller total mesorektal excision (TME).
Graden af fuldstændig respons (CR, pCR + vedvarende cCR i ≥ 1 år), organretentionshastighed, langtidsprognose og uønskede virkninger vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Zhang, M.D, PH.D
- Telefonnummer: 18801735029 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhen Zhang, M.D, PH.D
- Telefonnummer: 19521280960
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-70 år, kvinde og mand
- patologisk bekræftet adenocarcinom
- klinisk stadium T1-3bN0, tumor maksimal diameter mindre end 4 cm
- afstanden fra analkanten er mindre end 5 cm
- uden afstandsmetastaser
- KPS >=70
- med god overensstemmelse
- mikrosatellitreparationsstatus er MSS/pMMR
- uden tidligere kræftbehandling eller immunterapi
- underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- patologisk bekræftet signetringcellekarcinom
- klinisk stadium T1N0 og kan resektioneres lokalt
- anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år
- alvorlig medicinsk sygdom, såsom alvorlige psykiske lidelser, hjertesygdomme, ukontrolleret infektion mv.
- immundefekt sygdom eller langvarig brug af immunsuppressive midler
- baseline blod og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
- DPD-mangel
- allergisk over for enhver komponent i behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
I alt 34 patienter vil modtage 5*5Gy kort-kurs strålebehandling, efterfulgt af 4 cyklusser af CAPOX kemoterapi og PD-1 antistof, endelig modtage TEM eller TME operation.
|
PD-1 antistof (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navne:
Capecitabin: 1000mg/m2 d1-14 q3w
Andre navne:
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Shor-kursus strålebehandling: 25Gy/5Fx
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Status for cCR vil blive evalueret efter afslutningen af neoadjuverende terapi. pCR-hastigheden vil blive evalueret efter operationen. W&W-patienterne med cCR i ≥ 1 år vil blive inkluderet i CR-frekvensberegningen.
|
Rate of komplet respons (CR), inklusive patologisk komplet respons (pCR) og vedvarende cCR i ≥ 1 år.
|
Status for cCR vil blive evalueret efter afslutningen af neoadjuverende terapi. pCR-hastigheden vil blive evalueret efter operationen. W&W-patienterne med cCR i ≥ 1 år vil blive inkluderet i CR-frekvensberegningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organkonserveringshastighed
Tidsramme: fra datoen for modtagelse af neoadjuverende behandling, vurderet op til 2 år
|
Hyppigheden af cCR eller næsten-cCR efter neoadjuverende terapi undergik ikke-kirurgisk behandling eller radikal resektion
|
fra datoen for modtagelse af neoadjuverende behandling, vurderet op til 2 år
|
|
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
|
Rate af kemoterapi, strålebehandling og immunterapi relaterede bivirkninger
|
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
|
|
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
Sats for 3 års sygdomsfri overlevelse
|
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
|
3 års lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
|
Sats på 3 års lokal gentagelsesfri overlevelse
|
Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
|
|
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
|
Sats på 3 års samlet overlevelse
|
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
|
|
10 års livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 10 år
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS score og Wexner score.
|
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- FDRT-2022-227-2945
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den relaterede artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter publicering af relateret artikel.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes til xxx@yyy.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (link vil blive inkluderet).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PD-1 antistof
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Neoadjuverende terapierKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology...UkendtIkke-småcellet lungekræft | Lungeneoplasma ondartetKina
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoTrukket tilbageKolorektal cancer | Mikrosatellit-ustabilitet høj | Uoverensstemmelse reparationsmangelForenede Stater
-
Sinocelltech Ltd.UkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina