SCT-I10A 在头颈部鳞状细胞癌中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书；
2. 男女不限，年龄≥18岁；
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
4. 经组织学或细胞学证实复发或转移（播散）的口腔、口咽、下咽和喉头颈部鳞状细胞癌；
5. 被认为无法通过当地疗法治愈；
6. 患有基于 RECIST1.1 的可测量疾病。 如果在放疗 3 个月后证明该病灶进展，则位于先前照射区域的肿瘤病灶被认为是可测量的；
7. 已提供用于 PD-L1 生物标志物分析的组织
8. 预计生存期≥3个月；

9. 接受过铂类（顺铂/卡铂/尼达铂）治疗且在治疗期间（至少2个周期）或治疗后（见RECIST version 1.1）有明显疾病进展或副作用不耐受的患者，且铂类药物的最小剂量必须满足:

   顺铂最低剂量：≥60mg/m2/周期，或≥120mg/m2 8周；卡铂的最小剂量：AUC≥4/周期，或8周内总AUC≥8。

   如果将顺铂转化为铂，铂的用量可按以下公式计算：卡铂1AUC = 顺铂15mg/m2；奈达铂最小剂量：≥80mg/m2/周期，或≥160mg/m2 8周；注：铂类药物可用于术后患者的辅助治疗（同步放疗）、晚期患者或复发和/或转移性疾病患者的姑息性化疗。

10. 实验室检查：

    血常规：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），ALT和AST≤正常值上限×3为肝转移，ALT和AST≤正常值上限×5为肝转移；总胆红素（TBIL）≤正常值上限×1.5；肾功能：肌酐（Cr）≤正常上限×1.5；凝血：活化部分凝血活酶时间（aPTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5xULN超声心动图：LVEF≥50%

11. 受试者应同意从研究药物的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 6 个月内使用适当的避孕方法。 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 7 天内的血液妊娠试验应为阴性，并且应为非母乳喂养；

排除标准：

1. 疾病适合以治愈为目的的局部治疗
2. 既往接受过抗 PD-1 或​​抗 PD1-L1 或 -L2 治疗，或抗 CD137 或抗 CTLA-4 治疗
3. 在随机分组后 5 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和/或已治愈切除的原位宫颈癌除外；
4. NCI CTCAE v5.0 周围神经病变分级≥2；
5. 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎；先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，前提是他们在第一次服用研究药物之前稳定至少 2 周，没有新的或扩大的脑转移的证据，并且在试验治疗前至少 14 天没有使用类固醇. 无症状BM受试者（无神经系统症状，未使用类固醇，肿瘤病灶≤1.5cm） 可能参与的条件是每次评估都应使用相同的成像方式定期评估肿瘤病变，无论是 MRI 还是 CT 扫描；
6. 入组时患者仍有≥2次既往抗肿瘤治疗引起的毒副反应（脱发、听力下降、耳鸣、口干或铂类药物引起的2级神经毒性除外）；
7. 已知对研究药物或产品任何成分有严重过敏反应，已知对其他单克隆抗体有严重过敏反应（NCI CTCAE v5.0≥3）；
8. 首剂治疗后4周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、激素治疗、免疫治疗、放疗等，骨痛姑息性放疗除外；
9. 首次服药后1周内接受过任何抗癌中药；
10. 在首次给药前 4 周内接受过重要手术或在研究期间安排了重要手术；

11. 研究期间或首次治疗前2周内接受过免疫抑制药物治疗，但下列情况除外：

    鼻内、吸入、局部皮质类固醇（例如 关节内注射）；全身泼尼松龙的生理剂量（≤10mg/d或等量）；短期（≤7天）皮质类固醇激素用于预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病

12. 已知有自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、AITD、多发性硬化症、血管炎、肾小球肾炎）的活动性和/或病史，并且可能复发或处于高风险（器官-移植患者需要免疫治疗），除了那些在固定剂量胰岛素给药后稳定的 1 型糖尿病患者，或者那些自身免疫性甲状腺功能减退症患者只需要 HRT，或者那些皮肤病不需要全身治疗（例如 湿疹、皮疹 <10% BSA、眼睛周围无症状的牛皮癣）
13. 已知患有间质性肺病，如间质性肺炎、肺纤维化，但无症状的药物性肺炎或放射性肺炎除外
14. 有已知的 HIV 病史
15. 患有已知的活动性乙型肝炎（例如 HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如 检测到 HCV RNA [定量]）
16. 入组前 2 周内有不受控制的活动性感染
17. 在研究治疗的首剂给药前 4 周内接种过活疫苗，除了
18. 具有临床症状、需要临床干预或稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如胸腔积液和腹水）；
19. 患有严重疾病，包括 NYHA III 级心力衰竭、IHD、研究治疗药物首次给药前 3 个月内的 MI 病史、DM 控制不佳（FBS≥10mmol/L）或高血压控制不佳（SBP≥160mmHg 和/或 DBP≥100mmHg )
20. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍
21. 目前正在参加其他临床试验，或已参加研究药物的研究并接受研究治疗，或使用研究设备，其结束日期在第一次研究药物给药前 4 周内
22. 有酒精或药物成瘾；
23. 研究者认为由于各种原因不适合参加本研究的受试者，例如不能遵守研究和/或随访程序。