Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av immunterapi och neoadjuvant korttidsstrålbehandling vid tidig rektalcancer (TORCH-E） (TORCH-E)

15 september 2023 uppdaterad av: Zhen Zhang, Fudan University

En prospektiv fas II-studie av immunterapi kombinerat med kortvarig strålbehandling vid tidig låg rektalcancer

Studien utvärderar kombinationen av immunterapi av PD-1-antikroppar och neoadjuvant korttidsstrålbehandling vid tidig låg rektalcancer. Totalt 34 patienter kommer att få 5*5Gy korttidsstrålbehandling, följt av 4 cykler av capecitabin plus oxaliplatin (CAPOX) kemoterapi och PD-1 antikropp, slutligen få lokal excision (TEM) eller total mesorektal excision (TME). Graden av fullständigt svar (CR, pCR + ihållande cCR i ≥ 1 år), organretentionshastighet, långtidsprognoser och negativa effekter kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-70 år, kvinnor och män
  2. patologiskt bekräftat adenokarcinom
  3. kliniskt stadium T1-3bN0, tumörens maximala diameter mindre än 4 cm
  4. avståndet från analkanten är mindre än 5 cm
  5. utan distansmetastaser
  6. KPS >=70
  7. med god efterlevnad
  8. mikrosatellitreparationsstatus är MSS/pMMR
  9. utan tidigare anticancerbehandling eller immunterapi
  10. undertecknade underrättelsesamtycket

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor
  2. patologiskt bekräftat signetringcellscancer
  3. kliniskt stadium T1N0 och kan resekeras lokalt
  4. historia av andra maligniteter inom 5 år
  5. allvarlig medicinsk sjukdom, såsom allvarliga psykiska störningar, hjärtsjukdomar, okontrollerad infektion etc.
  6. immunbristsjukdom eller långvarig användning av immunsuppressiva medel
  7. baseline-blod och biokemiska indikatorer uppfyller inte följande kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  8. DPD-brist
  9. allergisk mot någon komponent i behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Totalt 34 patienter kommer att få 5*5Gy kortvarig strålbehandling, följt av 4 cykler med CAPOX-kemoterapi och PD-1-antikropp, och slutligen få TEM- eller TME-operationen.
Läkemedel: PD-1 antikropp
PD-1 antikropp (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andra namn:
  • Toripalimab
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 d1-14 q3w
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Strålning: Kortkurs strålbehandling
Shor-kurs strålbehandling: 25Gy/5Fx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig respons (CR) rate
Tidsram: Statusen för cCR kommer att utvärderas efter avslutad neoadjuvant terapi. PCR-hastigheten kommer att utvärderas efter operationen. W&W-patienter med cCR i ≥ 1 år kommer att inkluderas i CR-frekvensberäkningen.
Frekvens för fullständigt svar (CR), inklusive patologiskt fullständigt svar (pCR) och ihållande cCR i ≥ 1 år.
Statusen för cCR kommer att utvärderas efter avslutad neoadjuvant terapi. PCR-hastigheten kommer att utvärderas efter operationen. W&W-patienter med cCR i ≥ 1 år kommer att inkluderas i CR-frekvensberäkningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organkonserveringsgrad
Tidsram: från datum för mottagande av neoadjuvant terapi, bedömd upp till 2 år
Frekvens av cCR eller nära-cCR efter neoadjuvant terapi genomgick icke-kirurgisk behandling eller radikal resektion
från datum för mottagande av neoadjuvant terapi, bedömd upp till 2 år
Grad 3-4 biverkningar takt
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Frekvens av kemoterapi, strålbehandling och immunterapirelaterade biverkningar
Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års sjukdomsfri överlevnad
Från datum för påbörjande av behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
3 års lokal återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års lokal återfallsfri överlevnad
Från datum för påbörjande av behandling till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 36 månader.
3 års total överlevnad
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års total överlevnad
Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
10 års livskvalitet
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år
Livskvalitet kommer att utvärderas med EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS-poäng och Wexner-poäng.
Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDRT-2022-227-2945

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i den relaterade artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter publicering av relaterad artikel.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska skickas till xxx@yyy. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats (länk kommer att inkluderas).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PD-1 antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera