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La combinación de inmunoterapia y radioterapia neoadyuvante de corta duración en el cáncer de recto temprano (TORCH-E） (TORCH-E)

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Un ensayo prospectivo de fase II de inmunoterapia combinada con radioterapia de corta duración en el cáncer de recto inferior temprano

El estudio evalúa la combinación de inmunoterapia de anticuerpos PD-1 y radioterapia neoadyuvante de corta duración en el cáncer de recto bajo temprano. Un total de 34 pacientes recibirán 5*5Gy de radioterapia de corta duración, seguidos de 4 ciclos de quimioterapia con capecitabina más oxaliplatino (CAPOX) y anticuerpos PD-1, y finalmente recibirán la escisión local (TEM) o la escisión mesorrectal total (TME). Se analizará la tasa de respuesta completa (RC, pCR + cCR sostenida durante ≥ 1 año), la tasa de retención de órganos, el pronóstico a largo plazo y los efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhen Zhang, M.D, PH.D
  • Número de teléfono: 18801735029 18801735029
  • Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18-70 años, mujeres y hombres
  2. adenocarcinoma patológico confirmado
  3. estadio clínico T1-3bN0, diámetro máximo del tumor menor de 4 cm
  4. la distancia desde el borde anal menos de 5 cm
  5. sin metástasis a distancia
  6. KPS >=70
  7. con buen cumplimiento
  8. el estado de reparación del microsatélite es MSS/pMMR
  9. sin tratamiento previo contra el cáncer o inmunoterapia
  10. firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o en período de lactancia
  2. Carcinoma de células en anillo de sello confirmado patológicamente
  3. estadio clínico T1N0 y se puede resecar localmente
  4. antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
  5. enfermedad médica grave, como trastornos mentales graves, enfermedad cardíaca, infección no controlada, etc.
  6. enfermedad de inmunodeficiencia o uso a largo plazo de agentes inmunosupresores
  7. Los indicadores sanguíneos y bioquímicos basales no cumplen los siguientes criterios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  8. Deficiencia de DPD
  9. alérgico a cualquier componente de la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Un total de 34 pacientes recibirán 5*5Gy de radioterapia de corta duración, seguida de 4 ciclos de quimioterapia CAPOX y anticuerpos PD-1, y finalmente recibirán la cirugía TEM o TME.
Droga: Anticuerpo PD-1
Anticuerpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Otros nombres:
  • Toripalimab
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 1000 mg/m2 d1-14 q3w
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radiación: Radioterapia de corta duración
Radioterapia de corta duración: 25Gy/5Fx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: El estado de cCR se evaluará después de completar la terapia neoadyuvante. La tasa de PCR se evaluará después de la cirugía. Los pacientes W&W con RCc durante ≥ 1 año se incluirán en el cálculo de la tasa de RC.
Tasa de respuesta completa (RC), incluida la respuesta patológica completa (pCR) y cCR sostenida durante ≥ 1 año.
El estado de cCR se evaluará después de completar la terapia neoadyuvante. La tasa de PCR se evaluará después de la cirugía. Los pacientes W&W con RCc durante ≥ 1 año se incluirán en el cálculo de la tasa de RC.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de preservación de órganos
Periodo de tiempo: desde la fecha de recibir terapia neoadyuvante, evaluada hasta 2 años
Tasa de cCR o casi-cCR después de que la terapia neoadyuvante se sometiera a un tratamiento no quirúrgico o resección radical
desde la fecha de recibir terapia neoadyuvante, evaluada hasta 2 años
Tasa de efectos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tasa de eventos adversos relacionados con quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de supervivencia libre de recurrencia local a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta los 36 meses.
Tasa de supervivencia libre de recidiva local a los 3 años
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta los 36 meses.
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta los 36 meses.
Tasa de supervivencia global a los 3 años
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta los 36 meses.
10 años de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
La calidad de vida se evaluará mediante EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, puntuación LARS y puntuación de Wexner.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDRT-2022-227-2945

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo relacionado, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo relacionado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben dirigirse a xxx@yyy. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en el sitio web de un tercero (se incluirá el enlace).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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