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Die Kombination von Immuntherapie und neoadjuvanter Kurzzeit-Strahlentherapie bei frühem Rektumkarzinom (TORCH-E) (TORCH-E)

15. September 2023 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine prospektive Phase-II-Studie zur Immuntherapie in Kombination mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie bei niedrigem Rektumkarzinom im Frühstadium

Die Studie bewertet die Kombination einer Immuntherapie mit PD-1-Antikörpern und einer neoadjuvanten Kurzzeit-Strahlentherapie bei niedrigem Rektumkarzinom im Frühstadium. Insgesamt 34 Patienten erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie mit 5 * 5 Gy, gefolgt von 4 Zyklen Chemotherapie mit Capecitabin plus Oxaliplatin (CAPOX) und PD-1-Antikörpern, und erhalten schließlich die lokale Exzision (TEM) oder die totale mesorektale Exzision (TME). Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR, pCR + anhaltende cCR für ≥ 1 Jahr), die Organretentionsrate, die Langzeitprognose und Nebenwirkungen werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre alt, weiblich und männlich
  2. pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  3. klinisches Stadium T1-3bN0, maximaler Tumordurchmesser weniger als 4 cm
  4. der Abstand vom Analrand weniger als 5 cm
  5. ohne Fernmetastasen
  6. KPS >=70
  7. bei guter Compliance
  8. Der Mikrosatelliten-Reparaturstatus ist MSS/pMMR
  9. ohne vorherige Krebstherapie oder Immuntherapie
  10. unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen
  2. pathologisch bestätigtes Siegelringzellkarzinom
  3. klinischen Stadium T1N0 und kann lokal reseziert werden
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  5. schwere medizinische Erkrankung, wie z. B. schwere psychische Störungen, Herzerkrankungen, unkontrollierte Infektionen usw.
  6. Immunschwächekrankheit oder Langzeitanwendung von Immunsuppressiva
  7. Baseline-Blut und biochemische Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  8. DPD-Mangel
  9. allergisch gegen einen Bestandteil der Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Insgesamt 34 Patienten erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie mit 5 * 5 Gy, gefolgt von 4 Zyklen CAPOX-Chemotherapie und PD-1-Antikörpern, und erhalten schließlich die TEM- oder TME-Operation.
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
PD-1-Antikörper (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere Namen:
  • Toripalimab
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 1000 mg/m2 d1-14 q3w
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurzzeitbestrahlung: 25Gy/5Fx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Der cCR-Status wird nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie beurteilt. Die pCR-Rate wird nach der Operation ausgewertet. Die W&W-Patienten mit cCR für ≥ 1 Jahr werden in die Berechnung der CR-Rate einbezogen.
Rate der vollständigen Remission (CR), einschließlich pathologischer vollständiger Remission (pCR) und anhaltender cCR für ≥ 1 Jahr.
Der cCR-Status wird nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie beurteilt. Die pCR-Rate wird nach der Operation ausgewertet. Die W&W-Patienten mit cCR für ≥ 1 Jahr werden in die Berechnung der CR-Rate einbezogen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organerhaltungsrate
Zeitfenster: ab dem Datum der neoadjuvanten Therapie, bewertet bis zu 2 Jahren
CCR- oder fast-cCR-Rate nach neoadjuvanter Therapie, nicht-chirurgischer Behandlung oder radikaler Resektion
ab dem Datum der neoadjuvanten Therapie, bewertet bis zu 2 Jahren
Nebenwirkungsrate Grad 3-4
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
3 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate des krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebens
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Lokalrezidivfreie Überlebensrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate des 3-jährigen lokalrezidivfreien Überlebens
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 36 Monate.
Rate des 3-Jahres-Gesamtüberlebens
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 36 Monate.
10 Jahre Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren
Die Lebensqualität wird anhand von EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS-Score und Wexner-Score bewertet.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-2022-227-2945

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den im entsprechenden Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des entsprechenden Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an xxx@yyy gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar (Link wird eingefügt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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