化疗期间运动训练的 STAY-STRONG 研究 (STAY-STRONG)
2025年12月1日 更新者：Jan Christensen、Rigshospitalet, Denmark
阻力训练对接受化疗的恶性淋巴瘤患者的影响 - 保持坚强试验 - 一项随机对照试验。
本研究评估了在恶性淋巴瘤患者中进行有监督的渐进式阻力训练计划的有效性，主要结果是瘦体重。
该研究设计为单中心、双组、平行组、研究者发起的临床随机对照优势试验，评估与常规护理相比，为期 4 个月的监督渐进阻力训练干预的有效性。
研究概览
详细说明
需要早期康复的新方法来维持恶性淋巴瘤患者在化疗期间的身体功能水平。 STAY STRONG TRAIL 有可能成为未来的护理和康复模式，有望减轻复杂的症状负担、支持治疗耐受性、维持身体机能，进而提高患者的生存机会和生活质量。 这项研究将是第一个在接受弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤治疗的患者的完整一线含蒽环类联合化疗方案中包括结构化和有监督的渐进式阻力训练的研究。
目前，关于运动对恶性淋巴瘤患者化疗期间肌肉萎缩的潜在影响缺乏认识。 目前的 STAY STRONG TRAIL 的总体目标是研究在“运动大使”的支持下，在完整的一线含蒽环类联合化疗期间进行结构化和监督的渐进式阻力训练计划是否可以保持肌肉功能并预防新患者的肌肉功能障碍被诊断患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤的患者需要一线治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须：
- 初诊弥漫性大B细胞淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤
- 预计将在 Rigshospitalet 血液科接受含蒽环类药物的联合化疗
- 签署知情同意书时年满 18 岁。
- 居住在丹麦
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分≤ 2
- 能够说和阅读丹麦语，并提供签署的知情同意书。
排除标准：
患者：
- 具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：心力衰竭 NYHA（纽约心脏协会）III-IV 级、未控制的高血压和有症状的心律失常。
- 可能影响协议依从性的精神、神经或地理条件。
- 导致无法进行一小时运动训练的疾病。
- 任何其他需要积极治疗的已知恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：常规护理组
常规护理组根据 Rigshospitalet 的当前临床实践接受标准护理
|
|
|
实验性的：阻力运动训练
干预组中的患者将接受常规护理和运动训练干预。
|
监督阻力训练计划计划为每周 3 次，每次约 60 分钟。
阻力训练计划包括针对主要肌肉群的 6 次练习，从 2 组最多 15 次重复开始，逐渐增加到 4 组最多 8 次重复。
每节课都将由物理治疗师监督，以确保正确的技术和训练负荷的进展。
参与者将从他们的网络中选择一名锻炼大使，在此期间将鼓励他每周与参与者联系。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瘦体重
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
瘦体重的变化。
通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能表现： 习惯性步态速度
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
习惯性步态速度的改变。
使用 10 米步行测试进行评估
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
功能性能：最大步态速度
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
使用 10 米步行测试评估最大步态速度的变化
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
功能性能: 爬楼梯力
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
遵循固定协议的爬楼梯能力变化。
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
功能表现: 坐立
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
通过 30 秒坐站测试 (30s STS) 评估坐站功能的变化
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
肌肉力量：握力
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
手握力的变化。
由测力计评估
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
肌肉力量：最大等长伸膝力量
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
最大等距膝伸肌力量的变化。
由测力计评估
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
伸腿力量
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
Nottingham Power Rig 评估的最大腿部力量变化
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心问卷 EORTC (EORTC-QLQ-C30) 评估的患者报告的健康相关生活质量的变化
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
症状负担
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
使用 M.D. Anderson 症状清单问卷 (MDASI) 评估的患者报告症状负担的变化
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
抑郁和焦虑。
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估患者报告的抑郁和焦虑的变化。
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
休闲时间体力活动
大体时间：基线，4 个月的随访
|
闲暇时间身体活动的变化。
通过活动加速度计 (ActiGraph wGT3x-BT) 进行评估。
将指示参与者在连续十天内将加速度计佩戴在腰间 24 小时。
|
基线，4 个月的随访
|
|
炎症标志物：肿瘤坏死因子α（TNF-α）
大体时间：基线，4 个月的随访
|
血液中TNF-α浓度的变化
|
基线，4 个月的随访
|
|
炎症标志物：白细胞介素（IL）-13
大体时间：基线，4 个月的随访
|
血液 IL-13 浓度的变化
|
基线，4 个月的随访
|
|
炎症标志物：白细胞介素（IL）-6
大体时间：基线，4 个月的随访
|
血液 IL-6 浓度的变化
|
基线，4 个月的随访
|
|
炎症标志物：高敏C反应蛋白（hsCRP）
大体时间：基线，4 个月的随访
|
血液 hsCRP 浓度的变化
|
基线，4 个月的随访
|
|
肌肉萎缩和肌肉萎缩的生物标志物：生长分化因子 11 (GDF11)
大体时间：基线，4 个月的随访
|
血液 GDF11 浓度的变化
|
基线，4 个月的随访
|
|
肌肉萎缩和肌肉萎缩的生物标志物：生长分化因子 15 (GDF15)
大体时间：基线，4 个月的随访
|
血液 GDF15 浓度的变化
|
基线，4 个月的随访
|
|
身体成分和人体测量学：脂肪百分比
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
通过 DXA 扫描评估的全身脂肪百分比的变化。
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
身体成分和人体测量学：体重
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
体重变化
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
身体成分和人体测量学：总脂肪量
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
总脂肪量的变化，由 DXA 评估
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
身体成分和人体测量学：体重指数 (BMI)
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
BMI 的变化。
重量将通过秤（公斤）测量。
高度将通过测量（米）来测量。
BMI 将来自体重和身高 (kg/m^2)
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
演练可行性：演习出席率
大体时间：从基线到 4 个月的随访
|
运动次数出勤率 (%)，定义为参加运动次数/指定运动次数 x 100
|
从基线到 4 个月的随访
|
|
运动可行性：患者报告的症状性不良事件（疼痛、头晕、恶心、疲劳等）
大体时间：从基线到 4 个月的随访，每次锻炼之前和之后立即进行
|
患者报告的症状性不良事件的变化（疼痛、头晕、恶心、疲劳等）
|
从基线到 4 个月的随访，每次锻炼之前和之后立即进行
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉活检
大体时间：基线，4 个月的随访
|
将从股外侧肌中对选定数量的受试者进行肌肉活检，以用于未来分析，即肌纤维大小和分布、肌源性干细胞活性、
|
基线，4 个月的随访
|
|
肌肉结构：肌肉厚度
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
肌肉厚度的变化将通过超声成像进行评估。
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
肌肉结构：Pennation Angle
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
笔形角的变化将通过超声成像进行评估。
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
|
自我报告的身体活动
大体时间：基线
|
使用国际身体活动问卷（I-PAQ，简表）评估的患者报告的每周身体活动持续时间的变化
|
基线
|
|
营养
大体时间：基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
使用简短的营养评估问卷 (SNAQ) 评估患者报告的营养状况的变化
|
基线、4个月随访、8个月随访、1年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-22014826
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.